수술로봇 도입에 따른 경제적 비용 부담, 건강보험 급여화 문제, 의료진의 설명 및 주의의무, 그리고 의료사고 발생 시의 법적 책임 귀속에 관한 종합적 고찰 doc_id PCY_201805080330544171_11

현재 수술로봇을 이용하는 수술방법은 전통적인 수술방법에 비하여 매우 높은 진료비가 환자 쪽에 청구된다. 그 비용에 관하여 앞으로 건강보험의 적용 여부가 논의되고 있지만 아직은 전립선암 등 일부를 제외한 대부분의 적응증에 관하여는 비급여의 상태를 유지할 전망이다. 아직 건강보험의 요양급여 항목이 아니므로 그 비용의 산출에는 결국 수술로봇의 구매 가격이 중요한 요소이다. 그 가격이 예상되는 이용횟수에 안분되어 각 이용의 비용으로 산출될 것이다. 그 이용횟수는 기계의 내구연한 기준보다는 수술로봇이 발전하는 속도에 의하여 예측될 가능성이 높다. 내구연한이라는 것도 단순히 물리적인 내구성만이 아니라 수술로봇의 발전속도에 따라 달라질 수도 있는 기술적 내구연한도 고려되어야 할 것이다. 한편 이러한 수술로봇을 이용한 수술방법의 효율성 내지 비용대비 진료효과에 대하여 정확한 정보를 환자 쪽에 제공해야 수술방법을 합리적으로 선택할 수 있을 것이다. 한편 수술에 로봇을 이용함으로 인하여 비용이 증가되는 부분만이 아니라 로봇을 이용하지 않는 경우 요양급여 대상인 기타 소요재료나 행위 비용의 부분까지도 비급여가 된다는 점도 환자 쪽에 분명하게 설명해야 한다. 새로운 기술에 의한 의료행위 비용의 전부나 일부를 국민건강보험공단으로부터 급여 받으려면 요양급여의 대상이어야 한다. 우선 요양기관 등은 새로운 기술에 대하여 신의료기술평가를 받아야 한다. 그리고 일정한 기간 내에 그 요양급여 대상 여부의 결정을 신청해서 요양급여로서의 결정을 받아야 한다. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제10조는 요양기관, 의약관련 단체 또는 치료재료의 제조업자 · 수입업자로 하여금 국민건강보험법 제41조의3 제1항에 따른 행위 · 치료재료에 대한 요양급여대상 여부의 결정신청을 하려는 경우에는 일정한 기산점으로부터 30일 이내에 보건복지부장관에게 그 결정을 신청해야 한다. 행위의 경우에는 의료법 제53조에 따른 신의료기술평가의 결과 안전성 · 유효성 등을 고시한 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날로부터 30일이다. 다만, 신의료기술평가에 관한 규칙 제2조 제2항에 따른 평가 유예 신의료기술의 경우에는 같은 규칙 제3조 제3항에 따른 평가 유예 고시를 한 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날로부터 30일이다. 현재 수술로봇을 이용한 수술의 경우 신의료기술평가를 받은 적응증에 해당하는 수술이라고 하여도 아직 건강보험정책심의위원회는 이를 국민건강보험의 요양급여 대상으로 인정하지 않고 있다. 안전성 · 유효성 등이 인정되어 신의료기술로 평가를 받아 국민건강보험가입자 등에게 사용을 할 수 있어도 요양급여의 대상이 되려면 경제성 등의 판단 기준을 통과해야 하는 것인데 아직 그 단계에 이른 것이 아니다. 심지어 안전성 · 유효성의 관점에서도 여전히 급여화가 부정적인 시각도 있다. 당분간 수술로봇에 의한 수술은 전립선암 등 일부를 제외한 대부분의 적응증에 있어서는 급여항목에 편입되기는 어려운 전망이다. 경우에 따라서는 요양기관이 예상되는 요양급여 비용의 산정에 만족하지 못하여 급여항목으로 편입되기를 원하지 않는 측면도 예상되는 바이다. 왜냐하면 급여비용의 산정에서 장비의 물리적 내구연한만을 고려한다면 빠르게 업그레이드 되는 의료기기의 경우 물리적 내구연한이 남아 있어도 기술적 내구연한이 매우 짧은 경우 비용산정에서 비합리적인 결과가 도출될 수 있기 때문이다. 그래서 비급여로서 인정되는 수술의 비용은 환자 쪽과 임의로 합의하여 결정될 수 있지만, 급여의 대상이 되는 수술의 경우 그 비용은 획일적으로 공적으로 결정되어 비급여의 경우보다 낮아지는 경향이 있다. 현재 수술로봇은 계속 발전 중에 있다. 이러한 발전에는 임상 정보가 매우 중요한 자료이다. 수술로봇 제조자는 이를 이용한 수술을 받은 환자의 인적 정보와 그 시술의 결과에 관한 정보를 수술로봇의 개선에 활용하고자 한다. 이런 목적에서 개인정보를 남기는 수술로봇을 이용하는 경우에는 그러한 사실을 환자 쪽에 알려서 동의를 받도록 해야 할 것이다. 이러한 사실도 환자 쪽이 수술로봇을 이용한 수술방법을 선택함에 중요한 고려요소이기 때문이다. 이러한 개인정보의 유출이 환자의 동의를 받아도 적법한지 여부에 대한 검토는 이 연구에서 배제한다. 이는 기술 발전의 공익성과 환자의 개인적 법익 보호의 필요성 사이의 비교형량을 전제로 판단되어야 하며 이 연구 결과에 따라 개인정보보호 관련 법령 및 환자 정보보호 관련 법령의 검토가 포괄적이고 유기적으로 이루어져야 할 것이다. 신기술로서 수술로봇에 의한 수술은 아직 개발비용을 초기 이용 환자가 감당해야 하는 문제가 있다. 진보한 방법을 인류가 제대로 활용함에는 그 비용이 큰 걸림돌이 된다. 이를 개인이 부담할 것인지 공동체가 분담할 것인지의 여부는 기본적으로 보건의료정책의 문제이지만 의료계약상 환자 쪽 급부인 보수 지급의무에 연관되는 문제이기도 하다. 대부분의 적응증에 대하여 수술로봇에 의한 수술이 국민건강보험의 급여항목으로 아직 편입되지 않은 상태이다. 그러한 방법의 유효성 및 안전성 이외에도 경제성의 측면에서 긍정적 평가를 받아야 하기 때문이다. 결국 수술로봇의 발전에 따라서 유효성과 안전성도 진보할 것이라 기대되며 그에 따라 경제적 효율성도 높아질 것이라고 기대된다. 이상과 같이 제4장에서 수술로봇에 의한 수술방법에 관한 계약법적 특징과 책임법적 특징을 살펴 본 결과, 전통적 수술방법에 의한 경우와 다른 점들이 많이 발견되었다. 한편 건강보험체계상 요양급여 항목에 포함되는지 여부는 의료계약상 환자 쪽 보수지급의무와 관련되므로 급여항목으로서의 수술로봇에 관한 전망도 함께 살펴보았다. 또한, 수술로봇이 최신의 과학기술이라는 점과 이에 따라 새로운 속성을 가지고 있다는 점에서 다음과 같은 정책대안이 필요하다. 첫째, 수술로봇을 다루는 의사, 수술팀원, 병원이 갖추어야 할 자격조건을 규제할 법적 장치가 필요하다. 이를 위해서는 현행 의료기기법상에 규율되어 있는 제조업자 등의 품질관리체계 관련 규정들을 수술로봇 규제에 적합하도록 개정할 필요가 있다. 일본의 다빈치수술을 위한 의료인 간의 지침은 비록 내부지침에 불과하나 이와 관련한 적절한 착안점을 우리에게 제시하고 있다. 둘째, 의사의 설명의무와 관련하여 설명의 세부적인 사항들을 제시할 수 있는 관련지침의 마련이 요구된다. 수술로봇 투입으로 인한 여러 수술방법들의 장단점 비교가 필수적으로 선행되어야 하기 때문이다. 수술로봇의 치료적 효과에 대한 환자의 기대치는 높을 수 있기 때문에 의사의 설명의무는 보다 강화되어야 한다. 셋째, 수술로봇의 경제적 측면을 고려하고, 과도한 남용을 방지하기 위하여 수술로봇이 투입되어야 하는 적합한 수술을 제시하고, 수술로봇의 독점을 막기 위해 수술로봇 시장의 자유로운 경쟁을 유도하며, 수술로봇의 이점이 많은 수술분과의 수술은 건강보험의 급여항목에 포함되도록 해야 한다. 수술로봇과 관련한 위 세 국가의 규율 법제를 살펴보면, 다음과 같은 시사점을 도출할 수 있다. 첫째, 수술로봇은 다빈치를 중심으로 더욱더 활용될 전망이다. 이때, 수술로봇을 집도하는 의사의 훈련과 교육, 병원시설 기준, 수술로봇 시스템을 통해 노출되거나 차단될 수 있는 의료정보의 민감성 등이 중점적으로 논의된다. 둘째, 수술로봇의 고비용과 로봇수술의 건강보험 비적용으로 인해 로봇수술은 환자에게 경제적 부담을 안긴다. 로봇수술의 보험적용 여부가 화두가 될 전망이다. 셋째, 수술로봇으로 인해 의료사고가 발생하였을 경우, 제기되는 소송의 건수는 현실에서 시행되고 있는 로봇수술에 비해 현저히 적다. 게다가 제기되는 소송은 대부분 민사소송에 국한되어 있으며, 인과관계 입증의 어려움으로 인해 여타의 다른 의료소송과 마찬가지로 환자에게 불리하게 전개된다. 의료소송에서 쟁점이 되는 사안은 의사의 주의의무 위반과 설명의무 위반이며, 기존의 판단기준들이 세부적으로 변화되고 있는 것을 볼 수 있다. 특별히, 수술로봇을 다루는 의사의 숙련도가 문제되며, 수술로봇 경험이 없는 의사는 이를 환자에게 고지했어야 하는지 논의가 되기도 한다. 우선, 로봇수술로 인해 환자의 사망 혹은 상해라는 결과에 이르는 의료과실이 발생하였을 때, 이에 대한 형사책임을 누구에게 귀속시킬 수 있는지 고려해야 한다. 첫째, 로봇수술을 주도하는 집도의와 수술팀의 형사책임 여부를 논할 수 있다. 일반적인 의료과실의 경우, 책임은 수술팀 구성원 모두에게 있다. 수술 팀 전원이 각자 역할에 집중하고 다른 팀원의 수술을 감독할 뿐만 아니라 합병증이 발생할 경우 함께 대처하기 때문이다. 하지만, 직접 결정을 내리고 환자의 건강에 해를 끼치는 행위를 누가 했는지에 따라 그 책임의 정도는 달라질 수 있다. 특히, 로봇수술의 경우에는 마스터 콘솔을 맡은 집도의의 책임이 중하다. 수술로봇에 명령을 내릴 수 있는 사람은 집도의 뿐이다. 마스터 콘솔이 3D화면을 통해 의사에게 환자의 체내에서 수술을 집도하는 가상의 감각을 전달하고, 나머지 수술팀원들은 2D 스크린을 통해 수술부위 영상을 본다. 이 스크린은 수술로봇 시스템에 해당하지 않는다. 또한 로봇 팔은 복강경 도구를 사용하기 때문에 수술부위가 외부로 드러나지 않아 직접 관찰할 수 없다. 의료기관 개설자는 계약책임의 유무를 불문하고 민법 제750조에 의한 일반불법행위책임을 지는 경우도 있다. 가령 수술로봇의 오작동이 사전 점검 등 의무를 위반한 경우에는 그 작위의무 위반으로서의 부작위라는 행위와 수술 과정에 환자가 입은 법익침해 사이에 조건적 인과관계가 인정되면 유책성의 증명으로 당사자는 민법 제750조에 따라 자신의 행위에 따른 책임이 인정될 수도 있는 것이다. 나아가서 오작동 예방을 위하여 의료기관 개설자는 의료기관 조직상 수술로봇의 의료공학의 전문성을 가진 관리전담자를 배치해야 한다. 수술로봇의 운용자(operator)로서 수술로봇을 작동하여 수술에 이용하는 집도의는 의료전문가로서 그 오작동의 책임을 집도의에게 귀속시키는 것은 인력의 효율적 활용이라는 측면에서 부적절하다. 집도의가 작동하기 전에 미리 관리전담자를 배치하여 집도의는 진료에 전념할 수 있도록 조직할 의무(Orgarnisationspflicht)가 의료기관 개설자에게는 있는 것이다.