수술로봇 기술의 발전 현황과 일본 내 활용 사례 및 의료과오 발생 시 형사책임에 관한 법적 쟁점 doc_id PCY_201805080330544171_3

최근, 기존의 기계식 천공기와 수술도구에 다른 에너지원에서 나오는 레이저 광선을 이용한 방식이 도입되면서 자율로봇 시스템에 혁신적인 발전이 이루어졌고, 치료용 로봇분야에서도 새로운 장이 열리게 되었다. 최신 수술로봇하면 방사선 수술에서 새로운 방식을 선보인 사이버나이프(Cyberknife)를 들 수 있다. 이외에도 최근에는 텔레로봇기술(원격조작기술)을 혈관 내 중재술에도 사용하자는 의견이 있다. 혈관 내 중재술에서 가장 어려운 점은 혈관 카테터(catheter: 수술 시 인체 내에 삽입하는 의료 기구·도관)를 근위 부분만 움직여 목표지점에 도달하게 하느냐 이다. 이를 위한 방법으로 자석 카테터를 자력을 이용해 목표지점으로 이동시키기 위한 방법으로 로봇사용이 제시되고 있다. 카테터는 로봇 팔에 의해 미세하게 조정된 외부 자기장을 이용해 움직이기 때문에 정확하게 혈관 카테터를 원하는 목표지점에 이르도록 할 수 있다. 이외에도 일본학술진흥회 미래개척학술연구추진사업에서는 “외과영역에서의 로보틱시스템 개발(1999-2003)”을 추진하였다. 이 사업에서 개발된 로봇은 시스템형 수술로봇으로, 네비게이션시스템, 시뮬레이션시스템, 원격수술시스템 등이다. 2002년 8월 8일, 국산 수술로봇지원 시스템을 마련하여 후지노미야와 도쿄 사이에서 일본 최초로 일본 내 수술지원로봇을 사용한 원격로봇수술에 성공하였다. 2005년 3월 2일에는 서울의 한양대학교와 규슈대학 사이에서 인터넷 회선과 비압축전송시스템을 이용하여 처음으로 해외와의 원격수술이 성공리에 수행되었다. 2006년 1월 31일에는 총무성 원격진료지원 프로젝트로 NTT그룹과 협동하여 타이의 쭐랑롱꼰 대학교와 규슈대학병원간의 원격수술이 이루어졌다. 현재 원격수술은 화상의 시간차와 회선의 보안문제가 해결되어야 한다. 일본에서도 대표적인 수술로봇으로 활용되는 것은 “다빈치”로봇이다. 2000년 3월 게이오기주쿠 대학에서 최초로 다빈치를 이용한 수술을 담석증 환자에게 시행하였다. 그 후, 게이오대학과 규슈대학이 임상시험을 개시하여 2000년 7월부터 2002년 6월, 임상시험을 종료하였으나 한동안 의료기기로 승인을 받지 못하였다. 2009년 11월 18일 뒤늦게 da Vinci Surgical System이 후생노동성 약사‧식품위생심사회로부터 “의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안정성의 확보 등에 관한 법률(이하, 의약품 의료기기 등 법)”상 승인을 받아 제조 및 판매가 허용되었다.. 의약품 의료기기 등 법상 다빈치의 적응이 가능한 영역은, 일반소화기외과, 심장외과를 제외한 흉부외과, 비뇨기과, 부인과이다. 당시 일본의 심장외과영역에서는 내시경수술이 일반적인 방법이 아니었기 때문에, 심장외과는 제외되었다. 2013년, 다빈치의 제조판매승인사항에 “심장외과(심정지하에서 심내 조작을 행하는 경우에 한함)”를 적응범위에 추가하도록 일부 변경하여 신청하였고, 2015년 승인되었다. 비뇨기과영역에서 다빈치 수술이 처음으로 시행된 것은 2006년 도쿄의과대학병원에서의 전립선암 수술이었다. 현재까지 일본에서는 다빈치수술을 규제하는 구속력 있는 법규범은 존재하지 않는다. 다만, 의료인 간에 다빈치지원수술을 위한 지침은 제정되어 시행되고 있다. 일례로, 로봇심장수술관련 학회 협의회와 관련3학회는 2015년12월 ‘심장외과에 있어서 다빈치 지원수술을 위한 지침’을 책정하여 온라인상에 공개하였다. 심장외과에서 통용되고 있는 다빈치수술 지침, 다빈치수술 교육프로그램, 프록터의 자격기준은 아래와 같다. 다빈치 수술을 위해서는 해당병원의 시설, 주 시술자 및 다빈치 팀, 그리고 수술 자체에 관한 세부기준이 필요하다. 또한, 다빈치 팀의 콘솔 시술자, 어시스턴트 시술자, 간호사, 임상공학기사 각각 해당하는 교육 및 훈련을 거쳐야 하며, 로봇지원기술을 원활하고 안전하게 지도할 수 있는 지도자로서 프록터를 초빙해야 한다. 현재의 수술로봇은 의사가 직접 수술로봇을 조정하기 때문에 독자적인 판단에 기초해 수술을 수행하는 자율적인 로봇에 가깝기보다는 기존의 의료기기에 더 가깝게 보일 수도 있다. 하지만, 기존의 개복수술에서 사용되는 메스와 같은 의료기기와는 질적으로 다르다. 수술로봇도 의료기기에 속하기는 하지만, 훨씬 덜 복잡하고 덜 정교한 수술기구와 수술로봇을 동일한 선상에 놓고 평가할 수는 없다. 수술로봇을 다루는 의사는 기존의 의료기기를 다룰 때와는 다른 자격과 훈련을 필요로 한다. 의사는 콘솔과 근거리에 떨어져 있는 4개의 로봇 팔의 움직임에 익숙해져야 한다. 특히, 로봇을 안전하게 활용하기 위해서는 7자유도 로봇이 제공하는 혁신적인 향상성에 대비할 수 있어야 한다. 이런 점에서 수술로봇은 최소한의 범주에서 사람의 행동을 제한하고 규제한다. 때로는 수술 도중 관련 도구를 교체해야 할 때도 있기 때문에 수술 속도를 늦출 수도 있다. 수술로봇을 이용한 의료수술에서 의료과오가 발생하였을 경우, 논의되는 형사책임의 문제는 우선, 수술로봇의 형사상 지위를 어떻게 볼 것인지에서 출발한다. 수술로봇은 독자적인 판단을 할 수 있는 자율성이 없기 때문에 형사상 행위능력, 책임능력, 형벌능력이 인정될 수 없다. 따라서 수술로봇으로 인한 의료과오의 형사책임을 로봇에게 귀속시킬 수는 없다. 수술로봇으로 인한 의료과오 형사책임 귀속의 주체는 종전처럼 집도의와 수술팀, 의료기관, 로봇 제조업자 및 판매업자 등에게 귀속된다. 그럼에도 불구하고, 이에 관한 형사책임 귀속에 관한 논의를 특별히 하는 이유는 수술로봇이 기존의 단순한 의료기기와는 다른 질적인 차이를 보이고 있기 때문이다. 이로 인해 기존에 고려되었던 형사책임 귀속의 주체와 내용에서 몇 가지 논의되어야 할 쟁점들을 던져주고 있다. 다음으로, 형사책임의 내용에 있어서 종전의 의료과오와 마찬가지로 업무상 과실치사상죄와 상해죄의 죄책을 물을 수 있는지를 논의할 수 있다. 하지만, 기존 의료수술과 다르게 수술로봇 시스템 내에 내장될 수 있는 의료정보의 저장, 보관, 폐기와 관련하여 업무상 비밀누설죄 여부가 더 논의될 수 있고, 수술로봇 기계의 오작동과 유지· 관리의무와 관련하여 의료기관의 법인책임, 제조업자 및 판매업자의 제조물 책임이 더 논의될 수 있다. 특별히, 형사책임 귀속에 있어 더 세분화시켜 논의되어야 할 쟁점은 의사의 과실인정 여부에 있어 객관적 주의의무 기준을 어디까지 인정해야 할지, 그리고 의사의 의료과오책임에 있어 의사의 설명의무의 범위와 내용을 어떻게 설정해야 할지 문제이다. 이 때, 형사상 주의의무위반 기준의 문제는 민사상 주의의무위반을 어떤 기준에서 인정하고 있는지에 대한 논의와 비교할 수 있다. 민사상 주의의무위반의 기준은 형사상 주의의무위반 기준의 한계로서 기능할 수 있기 때문이다.