수술로봇의 오작동 및 결함으로 인한 손해 발생 시 제조업자의 제조물책임, 의료진의 과실, 그리고 공작물책임 등 법적 책임 소재와 증명 책임에 관한 논의 doc_id PCY_201805080330544171_9

수술로봇의 오작동과 관련하여 제조설계상의 결함이 인정되면, 제조업자는 민사상 제조물책임을 진다. 특히, 2018년 4월부터 시행될 제조물책임법에 따르면, 환자 측이 수술로봇인 제조물이 정상적으로 사용되는 상태에서 피해자의 손해가 발생하였다는 사실, 그 손해가 수술로봇 제조업자의 실질적인 지배영역에 속한 원인으로부터 초래되었다는 사실, 또는 그 손해가 수술로봇의 결함 없이는 통상적으로 발생하지 아니한다는 사실을 증명한 경우에는 수술로봇을 공급할 당시 그 결함이 있었고 그 결함으로 인하여 손해가 발생한 것으로 추정된다. 이에 반해, 형사상 제조물책임 판단에서는 현행법상 이러한 손해발생의 추정은 가능하지 않다. 다만, 의료기기법상 수술로봇의 품질관리체계를 갖추지 않거나 유지하지 않은 경우, 부작용 발생(가능성)에 대하여 보고하지 않은 경우에 한해 형사처벌을 받도록 하고 있다. 셋째, 수술로봇을 생산하거나 판매한 제조업자 및 판매자의 형사책임 성립여부를 고려할 수 있다. 로봇수술에서 발생하는 의료과실은 의사가 수술을 선택하거나 콘솔에 앉아서 잘못 수술을 집도했을 때 일어나기도 하지만, 기계 자체의 오작동으로 인해 발생하기도 한다. 이 때, 제조업자 및 판매자의 형사책임을 물을 수 있느냐가 문제된다. 하지만, 로봇수술로 인한 의료과실은 의사 개인의 과실에서 발생했는지, 기계의 오작동 때문인지, 혹은 중첩된 문제인지 분명하지 않을 수 있다. 이러한 점을 고려하여 해당 로봇에 생성된 디지털 정보, 의사의 모든 명령과 전체 수술과정을 기록하는 내부 “블랙박스”를 설치하고 여기에 저장된 디지털 정보와 시스템 오류 데이터에 관련 사람들이 모두 접근할 수 있어야 한다는 주장이 제기되기도 한다. 수술로봇은 제조물책임법상의 제조물이다. 수술로봇의 오작동에 관하여 제조 · 설계 · 표시상 결함이 인정되면 우선 논의될 것이 제조업자의 제조물책임이다. 제조물책임의 귀속주체인 제조업자에는 수술로봇의 제조 · 가공 · 수입을 업으로 한 자 또는 그렇게 자신을 표시하거나 그렇게 오인하도록 표시한 자도 포함된다. 문제는 공급시 과학기술의 수준이나 당시 관련 법령의 준수에 기초한 면책의 항변이 수술로봇의 제조업자에게 허용된다면 개발 과정에 있는 수술로봇의 경우 책임을 면제받을 가능성이 매우 높다는 점이다. 공급시점의 과학기술 수준이나 관련 법령에도 위반되는 경우라면 면책이 허용되지 않음은 물론이다. 또한 제조업자에게 공급 이후 결함의 인지 또는 그 가능성이 인정되면 손해방지의 적절한 조치를 게을리 한 경우 수술로봇의 제조업자는 그러한 항변을 못한다는 점도 유의해야 한다. 수술로봇 관련 의료소송은 주법에 근거하여 주법원에서 제기되고 있다. 주 법원에서 제기되었던 사건에 관리자의 운영 · 보수상 주의의무위반과 제조자의 제조상 결함문제가 있었다는 것이 드러나면, 사건은 제조물책임과 사용자책임에 관한 소송이 추가되어 기존의 의료과실소송과 함께 다루어진다. 이 때 제조사가 수술이 발생했던 주가 아닌 다른 주에 주사무소를 둔 경우가 대다수이므로, 주법원에 계류 중이던 사건은 연방법원으로 이송신청하게 된다. 이 때, 연방법원 관할 여부를 둘러싼 법적 다툼이 나타나면서 연방법원 재판이 발생하게 된 것으로 보인다. 2014년 논문에 따르면, 대략 50개의 제조물책임소송이 제조사 ISI에 대해 제기되었다. 이 중 대다수는 절차법적 문제 또는 ISI의 성공적인 반론을 수용하여 종료되었으나, 최소 1개 이상의 사건들이 합의에 의해 종료된 것으로 알려져 있다. 비록, 파기되기는 하였으나, 사용자 측 설명에 대한 요구조건에 의료진에 대한 훈련의무 부분을 수용할 수 있도록 한 법원의 판단이나, 미국 식약청이 로봇수술에 대한 조사를 시행하였다는 발표를 보면, 수술의 숙련도와 안전도에 대한 의구심을 해결하기 위한 노력은 지속되는 것으로 보인다. 현재 수술로봇으로 인한 의료소송은 민법의 불법행위에 속하는 의료과실에 기한 손해배상(medical malpractice)청구소송이 중심이다. 전체적으로는 드물지만, 관련소송은 2010년 이후 발생빈도가 다소 증가되고 있고, 전립선절제수술(prostatectomy)과 관련된 사건들이 많은 편이다. 하지만, 원고가 주의의무위반을 입증하여 승소하는 경우는 찾기 어렵다. 이로 인해 “학습 커브(learning curve)”에 기초한 의료소송 전략이 소개되기도 한다. 이에 따르면, 자신감 있는 유능한 수술의사로 평가받기 위해 어느 정도의 수술을 수행했어야 하는지에 대한 정보를 기초로, 당해 수술 담당의사가 시행한 수술횟수에 대한 정보를 수집해야 한다고 한다. 또한, 해당 병원에서 시행된 로봇 수술의 수와 다른 외과 의사들의 로봇수술의 수를 파악할 필요도 있다. 뿐만 아니라, 로봇의 제작자들은 수술의사와 수술팀원들에게 필요한 훈련을 제공하는 것이 일반적이기 때문에, 이에 대한 자료도 검토하여 훈련 자체에 오류가 있다면 제작자들도 의료과실 소송의 피고가 될 수 있다. 이러한 안전성이 결여된 수술로봇이 이용된 수술에서 환자의 생명 신체가 손상된 경우 그 신체적 인격 법익 침해라는 손해와 안전성 결여 즉 하자 사이에 인과관계가 인정되어야 한다. 즉 그 하자가 없었다면 발생하지 않았을 손해이어야 한다. 문제는 증명이다. 이 증명책임을 환자 쪽에 귀속시킨다면 환자로서는 민법 제758조의 책임을 묻는 것은 사실상 불가능하다. 유의할 것은 민법 제758조의 일반론에서 하자의 존재가 증명된 경우 손해발생이 불가항력적이라는 점은 공작물 점유자 · 소유자가 증명해야 한다는 논의는 위에서 말하는 하자와 손해 사이 조건적 인과관계에 관한 것이 아니다. 민법 제758조의 일반론에 따라서 수술로봇을 이용한 수술의 경우에도 하자의 존재와 이 조건적 인과관계에 관한 증명책임을 환자 쪽에 귀속시키는 것이 타당한지는 의문이다. 이들에 관한 증거에서 상대적으로 먼 환자가 아니라 그것을 가지고 있으며 관리를 해온 의료기관 쪽에 증명책임을 지우거나 적어도 일정한 사실에서 하자의 존재를 적극적으로 추정함이 타당하다. 수술로봇이 공작물이라면 이를 이용한 수술에서 환자의 법익이 침해된 경우, 수술로봇의 설치나 보존에 있어서 하자가 인정된다면 민법 제758조가 적용되어서 환자 쪽은 민법 제390조나 제750조보다 용이하게 책임을 물을 수 있다. 그런데 책임을 물을 상대방이 의료기관개설자인지 아니면 수술실의 집도의인지 문제도 있다. 수술로봇이 누구의 소유인지 그리고 점유 아래에 있는지에 대한 검토가 필요하다. 먼저 수술로봇이 공작물인지 여부에 관한 검토가 필요하다. 통상 민법 제758조의 공작물이란, 인공이 가미된 것을 의미한다. 이러한 의미의 공작물에 수술로봇이 포함됨은 물론이다. 그런데 공작물책임에서 흔히 등장하는 대상물이 도로 등 부동산이므로 공작물은 부동산에 되는 것으로 오해하기 쉽다. 하지만 동산도 포함된다. 따라서 수술로봇은 민법 제758조가 말하는 공작물이다.