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2017년 전후의 주요 의약품(일반 치료제, 인플루엔자 백신, 혈액제제, 대상포진 백신 등)의 허가 현황 및 국산 백신 자급화 성과 doc_id PCY_201809100436020451_2

주제 (main_topic)
2017년 전후의 주요 의약품(일반 치료제, 인플루엔자 백신, 혈액제제, 대상포진 백신 등)의 허가 현황 및 국산 백신 자급화 성과
답변 불가 (is_impossible)
False
문맥 (context)
‘베시보정’ (일동제약(주), ’17.05.15 허가)은 성인에서의 만성 B형 간염치료에 사용되며, 주성분인 ‘베시포비르디피복실말레산염’은 뉴클레오티드 유사체로서 HBV DNA 중합효소에 결합하여 HBV DNA 합성을 억제한다. ‘주블리아외용액’ (동아에스티(주), ’17.05.16 허가)은 피부사상균에 의한 조갑(손발톱) 진균증에 사용되며, 주성분인 ‘에피나코나졸’은 진균의 세포벽 합성을 저해하는 트리아졸계 항진균제이다. ‘이달비정 20, 40, 60밀리그램’ (한국다케다제약(주), ’17.05.26 허가)은 본태성고혈압에 사용되며, 주성분인 ‘아질사르탄메독소밀칼륨’은 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제이다. ‘포말리스트캡슐 1, 2, 3, 4 밀리그램’ (세엘진(유), ’17.06.09 허가)은 이전에 레난리도마이드와 보르테조맙을 포함한 최소 2가지 치료를 받고, 재발 및 불응한 다발성 골수종 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법으로 사용한다. 주성분인 ‘포말리도마이드’는 직접적인 항-골수종 파괴 활성, 면역중재 활성 및 다발성 골수종 세포 성장을 지원하는 간질세포 저해 효과가 있다. 인플루엔자 백신의 경우 인플루엔자 백신에 포함된 B형 바이러스와 실제 유행하는 B형 바이러스의 불일치를 해소하기 위하여 세계보건기구(WHO)에서는 4가지 종류(A(H1N1, H3N2), B(‘Yamagata’와 ‘Victoria’ 계통 모두 포함))의 바이러스를 함유한 4가 인플루엔자 백신 개발을 권고하고 있다. ’17년 내수용 허가 품목 모두 4가 인플루엔자 예방 백신 제품들이었으며, ㈜한국백신의 ‘코박스인플루4가PF주’, 사노피파스퇴르(주)의 ‘박씨그리프테트라주’, ㈜보령 바이오파마의 ‘보령플루VIII테트라백신주(프리필드시린지)’, 동아에스티(주)의 ‘백시플루4가주사액프리필드시린지’가 허가되었다. ’17년 수출용 허가 품목인 ‘스카이셀플루주’, ‘스카이셀플루멀티주’는 모두 에스케이케미칼(주)의 품목으로 3가 인플루엔자 예방 백신이다. 이로써 계절 인플루엔자 백신은 2017년도에 6품목의 완제의약품이 추가로 허가 되면서 총 61품목이 되었다. 혈액제제의 경우, ’16년도에 허가 받은 품목이 없었던데 비해, ’17년도에는 혈장분획제제 1품목, 혈액성분제제 1품목이 허가되었다. (주)녹십자의 글리신 첨가 사람면역글로불린 제제인 ‘아이비글로불린 에스엔주10%’는 기허가 제품에 비해 사람면역글로불린-지 함량을 증량하고 안정제를 변경한 제품이다. 대한적십자사남부혈액원의 ‘대한적십자사남부혈액원세척혈소판’은 백혈구제거성분채혈혈소판을 이용하여 제조한 신규 혈액성분제제이다. 식약처는 ’10년부터 국내 백신 자급능력 향상을 위한 맞춤형 지원으로「글로벌 백신 제품화 지원단」을 운영해오고 있으며, 그 결과 ’15년도에 국내 개발 콜레라 백신, 4가 인플루엔자 백신, 대유행 전단계 인플루엔자 백신의 허가, ’16년도에 국내 개발 성인용 디프테리아·파상풍 혼합 백신의 허가, ’17년도에 국내 개발 대상포진 백신의 허가 등 성과를 이루었으며, 앞으로도 지속적인 기술지원을 통해 필수 예방 백신 및 중요 백신의 자급화를 높일 계획이다. 에스케이케미칼(주)의 ‘스카이조스터주’는 국내 자체 기술로는 최초로 개발된 대상포진 백신이며, 식약처가 운영하는 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’에서 맞춤형 컨설팅을 통해 국산 백신 자급화를 거둔 제품이다. 이 제품은 만 50세 이상 성인에서의 대상포진 예방을 목적으로 접종되는 백신이다. ㈜유바이오로직스의 ‘유비콜-플러스’는 수출용 경구용 콜레라 예방 백신이며, 동일한 효능·효과를 가진 기허가 제품을 다른 용기로 개발한 제품이다. 보툴리눔 제제의 경우, ’15년도에는 2품목, ’16년도에는 4품목, ’17년도에는 2품목이 신규로 허가 받았다. (주)대웅제약의 ‘나보타주25단위’는 동일한 효능·효과를 가진 기허가 제품을 다른 단위로 개발한 제품이며, ‘대웅보툴리눔톡신주100단위’는 동일한 효능·효과를 가진 기허가 제품을 수출용 품목으로 허가받은 제품이다.
지시문 (instruction)
다음 문맥을 읽고 질문에 답하시오.
질문 (question)
2017년에 허가된 인플루엔자 예방 백신 중 수출용 품목은 무엇이며, 해당 제품들의 특징은 무엇인가?
추론 과정 (compact_reasoning)
  1. 1과제 해석task_interpretation

    2017년 허가된 인플루엔자 예방 백신 중 수출용 제품의 명칭과 그 특징을 파악해야 한다.

  2. 2정보 추출information_extraction

    문맥에서 2017년 인플루엔자 백신 허가 관련 내용을 추출한다.

    • ’17년 내수용 허가 품목 모두 4가 인플루엔자 예방 백신 제품들이었으며
    • ’17년 수출용 허가 품목인 ‘스카이셀플루주’, ‘스카이셀플루멀티주’는 모두 에스케이케미칼(주)의 품목으로 3가 인플루엔자 예방 백신이다.
  3. 3근거 선택evidence_selection

    질문에서 요구하는 '수출용' 조건에 부합하는 제품명과 그에 대한 설명을 선택한다.

    • ’17년 수출용 허가 품목인 ‘스카이셀플루주’, ‘스카이셀플루멀티주’
    • 3가 인플루엔자 예방 백신이다.
  4. 4논리 통합logical_integration

    수출용 품목인 '스카이셀플루주'와 '스카이셀플루멀티주'가 에스케이케미칼(주)의 제품이며, 이들은 3가 인플루엔자 예방 백신이라는 점을 결합한다.

  5. 5결론 도출conclusion_formulation

    2017년 수출용 인플루엔자 백신은 스카이셀플루주와 스카이셀플루멀티주이며, 이들은 3가 인플루엔자 예방 백신이다.

  6. 6답변 생성answer_generation

    최종 답변을 작성한다.

최종 답변 (final_answer)
2017년 수출용으로 허가된 인플루엔자 예방 백신은 에스케이케미칼(주)의 ‘스카이셀플루주’와 ‘스카이셀플루멀티주’이며, 이 제품들은 모두 3가 인플루엔자 예방 백신이다.
핵심 해석 (core_interpretation)
2017년 수출용 허가 품목인 에스케이케미칼(주)의 ‘스카이셀플루주’와 ‘스카이셀플루멀티주’는 모두 3가 인플루엔자 예방 백신이다.