글로벌 IT 기업의 의료 시장 진출 확대와 스마트 헬스케어 산업의 기술 융복합 추세에 따른 시장 성장 및 규제·표준화 대응 전략의 필요성 doc_id PCY_201809100546136401_2

새로운 의료기술과 기기들은 ICT기술과 융합함에 따라 그 변화 사이클이 짧아지고, 기존까지는 생각도 못했던 다양한 스마트 융복합 헬스케어 기기들이 빠르게 쏟아져 나오고 있다. 이 과정에서 전통적인 의료기기 제조업체 와 IT 기업의 분류, 의료기기와 개인건강관리 기기의 영역, 소프트웨어와 하드웨어의 경계들이 빠르게 융복합되며 경계를 구분하기 어려워지는 상황까지 발생하고 있다. 이런 빠른 변화 속에서 스마트 헬스케어 기기의 시장 진입과 활성화를 도모하면서도, 동시에 스마트 헬스케어 기기 사용자의 안전을 보장해야 하는 두 마리의 토끼를 쫓는 현실적인 문제점 또한 커지고 있다. 국내외적으로 빠른 기술의 발전과 융복합 동향은 스마트 헬스케어 기기들에 대한 효과적인 보급 활용과 규제체계, 효과적인 신기술과 신제품 평가 체계, 이 속에서의 사용자와 국민의 안전 확보를 추구해야 하는 딜레마를 만들고 있다고 할 수 있다. 결국 스마트 헬스케어 산업에 대한 전략과 정책의 수립은 앞으로 스마트 헬스케어뿐 아니라 연계 산업 분야에서 앞서가느냐 뒤처지느냐를 가름하는데 중요한 기준점이 될 수 있을 것이다. 아마존은 지난 4년간 암진단 회사 GRAIL과 영유아 모니터링 스타트업 Owlet Baby Care 등을 인수하는 등 의료쪽 투자를 확대하고 있다. 18년 6월에는 처방전에 따라 약을 포장해 미 전역으로 배송하는 온라인 약국 ‘필팩(PillPack)’을 인수하는 등 온라인 약국 사업에도 적극 나서고 있다. 2013년 설립된 필팩은 매일 약을 복용해야 하는 만성 질환자에게 정시에 정량의 처방된 약을 배송하는 서비스로 미국 49개 주에서 약품을 배송할 수 있는 면허를 보유하고 있다. 아마존은 이미 의료, 약국 사업 부문에 투자하고 있었는데, 제약회사 페리고(Perrigo)와 제휴로 처방전 없이 판매할 수 있는 의약품을 판매하고 있었고 일부 주에서는 약국 면허를 취득하기도 했다. 미국 내 거의 모든 주에서 의료 기기를 배송할 수 있는 면허도 소지하고 있다. ‘18년 2월에는 버크셔 해서웨이, JP 모건과 함께 미국 내 아마존 직원을 위한 건강 보험 회사를 설립한다고 발표하기도 했다. 애플은 자사의 OS 기반에 플랫폼 사업을 통해, 2013년 건강관리 시장에 첫발을 내딛었다. 이미 상당한 량의 데이터를 확보하고 있는 HealthKit이라는 플랫폼을 가지고 있으며, 다양한 기기와 앱들의 HealthKit연동을 지원하고 있다. 또한 ResearchKit과 CareKit 등을 통해, 사용자로부터 건강 빅데이터를 수집하고 연구할 수 있는 환경을 구축하는 것을 지원함으로써 연구기관 등에서 손쉽게 의학연구를 할 수 있도록 플랫폼을 제공하고 수집된 데이터를 통해, 애플은 자사의 건강서비스를 더욱 확장해 가는 방향으로 플랫폼 사업을 진행 중이다. 애플의 플랫폼을 바탕으로 다양한 의학솔루션, 건강솔루션, 디바이스 등을 묶어가는 형태로 진행되는 것으로 보이며, 실제 의학 및 건강관리 기기에 적용 가능한 특허들을 꾸준히 내고 있으며 의료기기 제조사나 의학연구자 등을 채용하고 있다. 중국은 정부의 적극적 민간참여 장려 및 대외개방 정책에 따라, 주요 IT기업인 BAT(바이두·알리바바·텐센트)부터 가전 및 반도체 대기업인 징둥팡·하이얼·메이디까지, 각 분야 메이저 기업이 적극적으로 의료 시장 진출하고 있다. 의료 영역에서 중국 인터넷 대기업의 공세가 심화한 것은 의료 AI 시장의 성장성 때문이다. 5년 전 까지만 해도 20개에 불과하던 AI 의료 스타트업이 120여개로 늘어났고, 2013년부터 2017년까지 5년간 AI 의료 관련 투자 건수도 총 241건에 달하며, 가상 AI 의료 비서, 의료 영상, 의료 로봇, 그리고 스마트 건강 관리 등의 분야에 집중되고 있다. 특히 2017년 7월 중국 국무원이 ‘차세대 인공지능 발전계획’을 발표한 후, 더더욱 많은 국가적 지원과 투자가 진행되고 있다. 스마트 의료시장의 성장속에서 스마트폰 하나로 시공간에 구애받지 않고 건강관리를 할 수 있는 모바일 헬스 케어시장도 빠른 속도로 성장하고 있다. 또한 스마트 의료의 주축이 되는 인터넷 의료는 병원-의사-환자-데이터를 인터넷으로 연결하는 것으로, 시장 규모도 2009년 2억 위안에 불과했으나 연평균 120% 이상의 초고속 성장세 속에서 2016년 223억 위안으로 110배 이상 성장하였다. 중국정부의 적극적인 원격의료 추진배경에는 의료 기관의 불균형한 분포, 의료 인력 부족, 낮은 의료서비스 등과 같은 고질적 문제에 기인하는 바가 크다. 결국 만성적인 의료 인프라 부족과 낮은 의료서비스 수준이 국민의 의료 수요를 충족시키지 못하고 있기에, 이에 대한 대안으로 중국 정부가 스마트 의료 산업 분야에 적극적인 투자에 나서게 만들고 있다. 중국의 스마트 의료 시장규모는, 중국 인터넷 병원 이용자 4억2700만 명, 1인당 평균 60위안 진료비 지불을 가정할 때, 2022년 256억 위안에 육박할 전망)이다. 스마트 의사물료 투자규모 또한 2016년 500억 위안에서2020년 1000억 위안으로까지 확대될 것으로 예상되고 있다. 국내 시장 역시 다양한 IT기업과 의료관련 기업·기관들을 중심으로 건강 관리 및 병원의료 관련 영역에서 소프트웨어(앱), 스마트기기, 헬스케어 플랫폼 등과 연계하여 기존의 기기의 기능을 확장한 스마트 헬스케어 제품이 개발되고 있다. 국내 스마트 헬스케어 산업의 성장세를 정확하게 파악하기 쉽지 않지만, 국내 헬스케어 산업 시장규모는 ‘15년 3조 5,209억 원 규모로, ’13 ~ ‘15년까지 연평균 16.1%씩 성장하여 ’19년 6조 4.257억 원 규모로 성정할 것으로 전망된다. 국내 스마트 헬스케어 시장은 만성질환관리, 원격의료 등 기존의 스마트 헬스케어를 중심으로 형성되어있고, 관련 생체신호 측정기술 및 피드백 기술 등 SW 기술과 건강 관리 서비스 기술은 미 국과 비교했을 때 약 2년 이상의 격차를 나타내고 있어, 제도화 이외에도 새로운 스마트 헬스케어 사업모델의 발굴을 통한 신규 시장의 확대가 필요하다. 그러므로 클라우드와 네트워크를 이용하는 의료 인공지능 기술 및 제품에 대한 효과적인 평가 기준과 방법이 필요하며, 특히 인공지능 기반 의료기기의 객관적인 성능 평가와 검증을 위해서는 신뢰성 있는 학습용 데이터 또 는 자체평가용 시험 데이터 확보에 대한 전략도 필요하다. 더불어 이러한 의료 인공지능 융합 제품을 위한 데이터 확보 절차, 안전성 및 성능 평가 모델 및 방법 등에 대한 국내 및 국제 표준 개발 연계 전략도 필요하다. 식품의약품안전처는 환자의 진료기록, 의료영상, 생체정보, 유전정보 등의 의료용 빅데이터와 인공지능 기술이 적용된 SW의 의료기기 판단 기준 등을 주요 내용으로 하는 AI 의료기기 허가심사 가이드라인과 임상 유효성 평가 가이드라인 민원인 안내서을 발표한 바 있다. 앞으로 인공지능 의료기기의 개발과 도입 활성화를 위해서는 데이터 활용성 제고, 허가/심사 제도의 구체화, 의료 기관의 도입 인센티브 강화, 의료기기에 대한 표준화된 규격(표준)과 기준, 이를 기반으로 하는 인허가 체계, 인공지능 의료기기를 활용하는 진료과정에서 생명, 신체 및 재산권에 침해가 발생한 경우 책임 주체의 법적인 부분 등에 대해 지속적인 논의와 대응 마련이 필요하다. 스마트 헬스케어 산업의 발전과 응용을 선도하여 스마트 헬스케어 융복합 新시장을 선도하고 새로운 양질의 일자리를 창출할 수 있는 스마트 헬스케어 산업 활성화 정책을 국가적 차원에서 주도할 필요가 있다. 다양한 개인용 헬스케어 디바이스의 핵심 신기술 개발 및 기술 표준화를 통해 웰니스 시장 선도 및 기기 인체 안전성, 기기 신뢰성, 건강 데이터 교환에 필요한 상호호환성 및 개인건강 정보보호 관련 국제 표준화 경쟁력을 창출하는 정책적 지원이 필요하다. 또한 스마트 헬스케어 관련 주요 표준화 항목을 선별하고 개발하여 기존 및 신규 중소기업의 원활한 의료기기 및 서비스 산업 진출을 독려할 필요가 있다. 의료기기로 사용을 위해서는 무엇보다 안전성과 신뢰성에 대한 고려가 우선되어야 하는 상황이다. 이를 위해서, 연구들에 대한 지원뿐만 아니라 연구결과물들에 대한 공유와 활용이 필요한 시점일 수 있다. 다양한 연구를 통해 도출된 결과물들이 다른 연구들에 밑거름이 되어 좀 더 발전된 연구를 할 수 있는 방향과, 해당 연구들이 의료기기에 실제 적용되었을 때의 근거가 될 수 있는 방향성이 필요하다.