OECD 통계 기준에 따른 우리나라의 의약품 소비량, 판매액 및 제네릭 의약품 시장 통계 산출 현황과 과제 doc_id PCY_201904240532331311_12

OECD에서는 국제보건기구(WHO)의 의약품통계방법협력센터(Collaborating centre for drug statistics methodology)에서 제시하고 있는 표준정의에 의거하여 의약품의 해부 치료적 분류(ATC: Anatomic therapeutic classification)에 따른 의약품의 소비량을 규정 1일 용량(DDD: Defined daily dose)의 단위로 산출해 제출하도록 하고 있다. ATC 시스템은 의약품이 작용하는 기관이나 의약품이 가지는 치료적, 약물학적, 그리고 화학적 성격에 따라 다른 그룹으로 약품을 분류한다. 2018년 의약품의 해부 치료적 분류에 의해 새로운 ATC 코드가 주어졌다. 그러나 대부분의 국가에서 성인사용량만을 별도로 산출할 수 없어 전체인구를 대상으로 통계를 산출하고 있다. 의약품 소비관련 통계는 의약품 종류에 따라 28개 항목으로 이루어졌다. 우리나라는 2008년부터 보건복지부와 한국보건사회연구원에서 실시한 「의약품 소비량 및 판매액 통계조사」의 자료를 이용하여 2010년부터 통계를 제출하기 시작하였다. 의약품 소비량 및 판매액 통계조사에서는 급여 약품과 비급여 약품, 일반의약품에 따라 각각 다른 방식으로 자료를 수집하고 있다. 우리나라에서는 전국민 건강보험의 실시로 의약품 판매의 대부분이 건강보험을 통해 이뤄지고 있다. 별도 조사를 통하지 않아도 건강보험심사평가원의 자료를 통하여 소비량이나 판매액의 파악이 가능하다. 따라서 비급여, 일반의약품에 대해서만 약국 1,200개소와 의료기관 1,200개소를 표본으로 선정하여 조사를 진행하였다. 그러나 이러한 비급여 의약품에 대해서도 건강보험심사평가원의 의약품관리종합정보센터의 유통량을 바탕으로 추정이 가능하여, 2011년부터 건강보험심사평가원의 자료를 활용하였다. OECD에서는 의약품 소비, 판매 통계에 추가하여 2012년부터 전체의약품, 상환의약품, 지역사회의약품, 병원의약품시장에서 제네릭시장이 차지하는 비율에 관한 통계 제출을 요구하였다. 제네릭의약품은 오리지널의약품에 비하여 약품가격이 낮기 때문에 동일한 예산으로 보다 많은 의약품을 공급할 수 있어 제네릭의약품이 차지하는 비율이 높을수록 바람직하다고 보고 있다. 제네릭의약품 통계를 생산하기 위해서는 이를 구분할 수 있는 여건이 마련되어 있어야 한다. 즉, 오리지널의약품과 제네릭의약품의 구분이 가능하여야 한다. 의약품 등록시 오리지널인지 제네릭인지가 등록된다면 이를 기준으로 구분한 통계생산이 가능할 것이다. 그러나 우리나라는 의약품 허가시 제네릭의약품 여부가 기재되지 않아 이를 통한 구분 통계생산이 불가능하다. IFPIA(유럽 연합 의약품 산업 협회)의 자료에 따르면, 제네릭의약품의 정의는 국가마다 달라 우리나라는 정의 마련이 선행되어야 한다. OECD에서도 우리나라의 자체 기준을 마련하여 통계를 산출할 것을 요구하고 있다. 의약품 판매 관련 통계는 국내 시장의 총의약품 판매와 의약품의 해부 치료적 분류(ATC: Anatomic therapeutic classification) 그룹별 판매로 나타내는데 이는 소비자가 지불하는 최종 가격인 소매가격을 기준으로 한다. 의약품 판매관련 통계는 30개 항목으로 이루어져 있으며, 우리나라는 2008년부터 실시된 「의약품 소비량 및 판매액 통계 생산」자료를 이용하여 의약품 판매에 대한 요구 통계를 모두 작성 제출하였다. 2010년까지 비급여 의약품에 대하여 표본조사를 바탕으로 추정한 반면, 2011년부터는 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터의 유통자료를 바탕으로 통계를 제공하였다. 2010년까지는 모든 의약품을 소매가를 기준으로 제출한 반면, 2011년부터는 급여자료의 경우 소비자가 지불하는 소매가를 기준, 비급여자료의 경우 도매가를 기준으로 작성되었다. 따라서 우리나라의 제네릭시장 통계 생산을 위해서는 제네릭의약품에 대한 법적 정의가 필요하다. 오리지널과 제네릭 구분이 어려울 경우 조작적 정의를 통한 구분을 고려해 볼 수 있다. 건강보험심사평가원에서는 건강보험 심사청구 자료를 활용하여 국내 상환(환급) 의약품시장의 규모를 파악하려 하고 있다. 제네릭의약품의 조작적 정의는 최초등재의약품을 오리지널로 최초등재외 의약품을 제너릭의약품으로 구분하는 방법이다. 그러나 이와 같은 시도는 상횐의약품시장에 한정되고 전체 의약품시장은 아니라는 제한점이 있다. 그러나 전 국민 건강보장제도를 시행하고 있는 독일, 아일랜드, 룩셈부르크 등의 국가들도 건강보험의 급여자료를 바탕으로 한 환급 시장의 제네릭의약품 비중에 대한 자료를 제출하고 있다. 최초등재의약품으로 구분하는 산출 방식에 대한 또 다른 우려는 우리나라 약가구조의 특성상 제네릭의약품이 차지하는 경제적 비중이 크게 나타날 수 있다는 점이다. 2012년부터 계단형 약가제도가 폐지되면서 12개월 이후에는 최초등재의약품과 후발의약품 모두가 동일가로 변경되도록 제도가 마련되었다. OECD에서는 2012년부터 제네릭(복제) 의약품(Generic) 시장에 대한 자료를 요구하고 있다. 제네릭 의약품이란 작용물질(Active substances)에 있어서 선발의약품(Reference medicinal product)과 동일한 성분과 양, 그리고 (약학)제형을 가지고 있는 의약품을 말한다. 또한 그 제네릭 의약품이 가지는 선발의약품과의 생물학적 등 가성이 적절한 생물학적 이용 가능성연구를 통해 증명된 약품을 말한다. 제네릭 의약품은 브랜드 제네릭 의약품(특정 거래 이름을 가진 복제약품)과 상표명이 없는 제네릭 의약품(국제적 비 전매특허 이름과 회사이름을 사용하는)으로 분류할 수 있다. OECD는 제네릭 의약품 시장에 관해 전체의약품 시장, 환급의약품 시장, 지역사회 의약품 시장에서 제네릭 의약품이 차지하는 비율에 대한 통계를 요구하고 있다. OECD는 일차의료 영역에서 고혈압과 당뇨병 등으로 인한 입원율만 수집하였으나, 2015년부터 일차의료의 핵심 치료 영역인 약제 처방으로 확대하였다. 약제 처방은 당뇨병 환자 처방, 벤다이아제핀계 약물 처방, 항생제 처방 등 총 7개 지표로 구성된다. OECD는 2017년 지표 수집에서 약제 처방 지표 산출을 위한 알고리즘과 지표 산출 범위를 제시하였다. 한국은 지표 산출 가이드라인에 따라 진료비청구자료로 산출이 가능한 6개 지표를 산출하였다. 일반 의약품으로 처방이 가능한 경구 비스테로이드성소염제와 항응고제 동시 처방률은 산출하지 못하였다. OECD에 따르면 일차의료 처방 지표의 산출 범위는 전문의 이차 진료(specialist secondary care)를 제외한 처방을 말한다.