합성생물학 기술 발전에 따른 국내외 규제 체계의 현황과 기존 법률의 수정·보완 및 제도적 기반 마련의 필요성 doc_id PCY_202003100356096481_8

한국의 경우, GMO에 대해서 약한 수준에서 규제를 하고 있습니다. 규제를 통해서 손해를 보는 산업계 또는 기업(농산물 관련-유전자변형 식물)의 이해관계가 많이 반영되었다고 볼 수 있습니다. 합성생물학과 관련한 논의를 고려해보면, 첫째, 규제라는 것이 어떤 행위가 있거나 결과가 있어야 규제를 하는데, 한국의 경우에는 구체화되어 있지 않은 상황에서 규제를 먼저 논의한다는 것은 매우 어렵다고 생각합니다. 물론, 이에 대한 근거들과 관련하여 이를테면, 나고야 의정서, 카르타헤나 등이 있지만 법적으로는 아직 약한 근거라고 생각합니다. 따라서 관련한 구체적인 위험 등의 사례가 있어야만 규제가 이루어질 수 있다고 판단됩니다. 둘째, 이 규제의 목표가 무엇인지에 대해서 살펴볼 필요가 있습니다. 합성생물학의 발전 및 활용이 생물다양성에 위협을 주는 것인지 또는 나쁜 결과를 초래하는 것인지에 대한 우려를 사전에 방지하는 것이 목표가 되는 것인가에 대해 살펴볼 필요가 있습니다. 발전은 하되, 어떠한 수준으로 발전 시켜야하는 것인지에 대해 구체적인 규제의 목표를 살펴보아야 합니다. 요약하면, 구체적인 위협(근거)에 대한 측정이 어렵다고 판단됩니다. 유전자변형생물과 합성생물학을 특별히 구분하는 이유는 무엇일까? 과거의 유전자 변형은 단지 몇 개의 유전자를 조작하기 위하여 필요한 유전자를 인위적 합성이 아닌 특정 형질을 가진 생물에서 해당 형질을 가진 유전자를 찾아 조각으로 잘라낸 다음, 유전자 운반체인 벡터를 사용하여 그 형질을 도입하고자 하는 생물에게 전달하는 재조합 방식으로 이루어졌기 때문에 한계가 있었다. 그러나 지금의 합성생물학 기술은 기존의 유전자 변형 기술과 비교하여 더 빠르고 다양하게 생물체의 유전자를 합성하고 편집하여 생물이 원래 가진 유전자를 변형하거나 혹은 완전히 새로운 생명시스템을 개발할 수 있다. 지금까지 대부분의 유전자변형생물의 규제와 관련해서는 최종 산물에 있어서 외래 유전자의 도입 여부가 핵심이다. 그러나 외래의 유전자 도입이든 기존 유전자의 일부 편집이든 생명체의 유전자에 변이가 발생하였다는 것은 명백한 사실이다. 따라서 합성생물학과 관련된 정책에는 완전히 새로운 접근법보다는 기존의 제도와 법규를 수정・보완하는 것이 바람직할 것으로 생각된다. 생물다양성의 보전 및 구성요소의 지속가능한 이용을 위한 국제사회의 국제적 기준 제시, 국제법규범 채택 노력이 이어진다면 당사국들의 국내적 이행을 위한 노력 역시 함께 이루어져야 할 것이다. 합성생물학과 관련한 법률을 제정한 국가는 많지 않으며, 한국 역시 생명공학에 기인한 유전자변형생물체를 규제하는 법률상 합성생물학을 적용하거나 일부 생명공학관련 법률을 합성생물학의 적용이 가능하도록 개정하고 있다. 그러나 합성생물학관련 법률 제・개정 논의의 흐름상 합성생물학으로 제기될 수 있는 생물안정성 문제가 국내적 상황에 부합하는 체계화 노력이 생겨나고 있다는 점은 분명해 보인다. 한국의 경우 생물다양성협약을 비롯하여 카르타헤나 의정서와 나고야 의정서의 당사국으로써 국제조약의 이행을 위한 국내법을 제정한 바 있다. 생물다양성 보전 및 이용에 관한 법률, 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률, 유전자원의 접근・이용 및 이익 공유에 관한 법률이 바로 그것이다. 그러나 1983년 “유전공학육성법”의 제정을 시작으로 1995년 “생명공학육성법”으로 개정되며 “생명공학”의 범위를 생물학적 시스템, 생체 또는 그들로부터 유래되는 물질을 연구・활용하는 학문을 포함하게 되었다. 합성생물의 발전적 상황에 비추어 합성생물학과 관련한 직접적인 법률이 부재하지만 생명공학의 발전에 따른 합성생물학 역시 새로운 분야로 자리잡게 된 만큼 생명공학육성법이 규정하고 있는 생명공학의 범위 내 합성생물학의 적용이 가능할 것이다. 생명공학관련 법률의 범위 내 합성생물학의 적용의 검토가 가능한 가운데 생명공학 지원, 육성을 위한 법률 외에도 생명공학 규제관련 법률 내 합성생물학의 적용의 검토 역시 필요하다. 이와 더불어 한국의 경우 생명공학관련 대표적인 규제관련 법률로 “생명윤리 및 안전에 관한 법률”(생명윤리법)로 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 유해를 끼치지 않도록 생명윤리와 안전을 확보를 규정하고 있다. 오늘날 합성생물학의 발전의 정도에 비추어 볼 때 합성생물학으로 제기될 수 있는 윤리적, 도덕적 문제를 광범위하게 생명윤리법의 범위에 적용할 수 있을 것이다. 현재 합성생물학의 기본 도구와 플랫폼은 바이오 기반 연료, 화학 물질 및 재료 생산과 같은 산업 생명공학 분야 전반에서 적용되고 있다. 기존의 화석 유래 화학 물질을 대체하기 위하여 화학 구조가 동일하거나 유사한 물질로 생산물에 대한 현재의 규제 시스템의 적용이 적절해 보인다. 신약은 de nevo 접근법보다는 기존 규제의 수정을 통한 확장이 필요한 것으로 생각된다. 일부 특정한 경우에 합성생물학은 지적 재산권IP의 세부 사항을 고려해야 할 수도 있다. 하지만 가장 크게 염려가 되는 것은 인간의 소비로 인하여 유전되는 형질의 환경 방출을 포함하는 농업 응용 분야이다. 합성생물학 분야의 개발을 저해하는 규제보다는 수십 년 동안 유전자 변형GM 생물에 대한 경험을 토대로 일부 규제와 법규를 수정하는 것이 바람직할 것으로 생각된다. 합성생물학은 아직 초기 단계에 있으며, 단순히 규제를 통해 문제를 해결해야 할 것이 아니라, 공공 자금 및 기술 이전을 통한 연구 및 혁신 지원과 지식재산권 문제에 대한 명확성을 개선할 필요가 있다. 빅데이터, 딥러닝, 인공지능이 불과 3년 반 전, 알파고가 이세돌 9단을 누르면서 인공지능시대의 도래를 알렸지만 아직까지 국내의 법규나 제도적인 시스템들이 갖추어지지 않아 기업들이 데이터를 활용하는 데는 큰 제약이 있습니다. 데이터 활용에 대한 국내 규제들 때문에 인재의 외부 유출과 연구를 중단하는 문제점이 있는 것으로 보입니다. 합성생물학 분야도 마찬가지로 빅데이터를 구축하더라도 이를 활용하는 데에는 법적·제도적 장치가 없기 때문에 실제 연구를 진행함에 있어서 현재로서는 많은 한계가 있을 것으로 생각됩니다. 최근 이러한 문제를 해결하기 위하여 개인정보보호법, 정보통신망법, 신용정보법과 관련된 데이터 3법의 개정에 대한 논의가 국회에서 있었습니다. 공청회나 토론회를 통해 사회적 합의를 하고 해결 방안을 마련하여 제도화 및 법제화해야 합니다. 현재는 가명 조치한 개인정보를 사전에 구체적 동의를 얻은 범위 내에서 데이터를 활용해야 하고, 특정 목적 달성 이후 5일 이내에 지체 없이 폐기해야 합니다. 개정이 되면, 가명 정보 개념을 도입하여 연구 등의 특정 목적에서는 정보 주체의 동의 없이 사용이 가능해지고 나아가서 산업의 복합 분야에서 활용이 가능해 집니다. 합성생물학은 BT(생명공학), IT(정보통신), NT(나노공학)가 융합된 기술로 현재 국내 분석 결과를 바탕으로 바이오 분야는 약 4년의 기술 격차가 있으며, 한국의 바이오 기술은 미국 대비(미국을 100을 기준으로 한 기술 수준) 75.2% 수준으로 유렵연합EU이 91.0%, 일본이 83.3%, 중국이 73.2% 수준으로 나타났다(한국과학기술기획평가원, 2019). 그러나 사이언티픽 아메리칸Scientific American이 2018년 바이오 분야의 국가별 혁신경쟁력을 평가 하기 위해 54개국의 7개 부분(생산성, IP보호, 집중도, 기업지원, 교육/인력, 기반 인프라, 정책 및 안정성)에 대한 국가별 경쟁력 지수를 도출한 결과에 따르면, 바이오분야 글로벌 혁신 지표인 바이오 국가경쟁력 지수 중 미국 (39.6점), 싱가포르(32.5점), 덴마크(31.1점), 스위스(29.9점), 스웨덴(28.4점)이 Top 5를 차지하였으며 우리나라(21.8점)는 26위로 2016년보다도 2단계 하락한 것으로 나타났다. 미국은 생산성과 기업지원 부분에서 큰 격차로 1위를 차지했다. IP 보호 부분은 핀란드가 1위, 미국이 2위이며 일본은 6위에 그쳤다.