전자의료기기산업의 성장 대응형 생태계 조성과 과제 paragraph_id 10520

FDA 소속 과학자들은 다양한 연구와 훈련을 통해 새로운 기술의 출현에 대한 대응 역량, 즉 규제과학의 발전에 노력하고 있다. 규제과학의 수준 제고가 중요한 것은 기업이 의료기기 허가 규정에서 요구하는 데이터나 효과 입증 요건을 충족하는데 소요되는 비용과 시간을 축소할 수 있고, 의료기기 제조의 효율성과 품질을 개선시킬 수 있으며 혁신을 장려할 수 있기 때문이다. 규제과학 연구에는 제품 테스트, 산업계와 학계에서 사용할 수 있는 새로운 테스트방법 개발, 신기술에 대한 과학적 측면의 연구, 국내외 표준개발활동 참여, FDA 직원들의 과학적·기술적 훈련, 다른 미국 정부 연구소들과의 협력 연구 등이 있다. 아울러 규제과학을 더욱 발전시키기 위해서 여러 가지 프로젝트를 수행하고 있다. 최근에는 장기간 전기적 자극을 가할 때 통상적으로 발생하는 전극의 오작동을 최소화하는 신경자극 치료법, 내부 출혈 없이 병든 조직을 제거하기 위한 최소한의 침습성 치료 요법인 고밀도 초음파 연구, 장기 조직을 실시간으로 고해상도의 영상 이미지로 전환하는 기법 등의 프로젝트를 진행하고 있다. 또한 의료기기 컴퓨터 모델링과 시뮬레이션 분야의 기술력 제고를 위해 전문가 워크샵을 개최하고, 민간 전문기관과의 협력 강화도 추진하고 있다.