전자의료기기산업의 성장 대응형 생태계 조성과 과제 paragraph_id 10525

FDA는 자체적으로 의료기기 관련 전문지식과 풍부한 경험을 축적하면서 의료기기 심사 업무를 수행하고 있으나, 의료기기 관련 기술(유전자학, 나노기술, 바이오소재, IT 등)이 매우 빠른 속도로 발전하고 있어서 혁신의료기기의 심사에 대응하지 못하는 경우가 늘어나고 있다. 그 결과 심사 지연, 특히 가장 혁신적인 기술에 대한 심사가 지연되면서 선도 제품과 신기술제품의 개발을 저해하게 된다. 이러한 문제점을 해소하기 위해 FDA는 향후 10년 이후의 기술을 예측·전망하는 프로젝트를 수행하고 있다. 이를 통해서 향후 의료기기개발에 영향을 미치는 주요 신기술(컴퓨터화, 무선화, 로봇화 등)과 새로운 과학(유전체학, 단백질체학, 신진대사체학, 후성유전체학 등), 그리고 소비 추세(가정용과 실버용 증가 등)를 파악하고 이에 적절히 대응할 수 있도록 규제 측면, 과학적 측면, 관리 측면에서의 전략을 수립하고 있다. 즉 의료기기 허가 심사 의뢰 서류를 접수 한 후에 관련 기술 분야의 전문가를 섭외하기 보다는 이러한 기술 예측을 통해 첨단 기술의 범위를 전략적으로 조사·평가하여 사전에 관련 분야 전문가를 고용하는 체제이다.