전자의료기기산업의 성장 대응형 생태계 조성과 과제 paragraph_id 10530

중장기 전자의료기기 표준화 개발 계획이 미흡한 상태에서 표준화를 추진함에 따라 국제 기술변화의 적기 표준화 반영이 미흡하다. 특히, 현재 제정된 KS규격 등을 재검토하여 기술변화로 현실과 맞지 않는 표준규격은 재정비할 필요가 있다. 기업의 영세성으로 인해 ISO 등 국제표준화 활동이 저조하여 국내표준의 국제 표준화가 미흡한 실정이다. e-Health, 고령친화분야 등 신의료기기분야의 표준화가 미흡하여 신시장 선점을 위한 기반이 취약하다. 이에 대해 의료기기 표준화 추진 계획을 작성하고 표준화 로드맵을 수립하여 추진해야 할 것이다. ISO, IEC 등 국제표준화 기구의 규격현황, 사실상 표준 등에 대한 조사를 토대로 단계적으로 정비를 추진해나가야 한다. 또 KS규격 및 기술기준이 기술변화 및 국제규격과 부합되도록 정비해야한다. KS규격은 산업통상자원부(기표원) 주관으로 추진하고, 품목허가를 위한 기술기준은 식약청에서 검토하되, 상호 협력을 통해 국제 표준에 부합하도록 추진해야할 것이다. 여기에는 시험․검사기관의 시험평가 능력을 국제수준으로 향상시키는 것이 뒷받침되어야 한다. 국제적인 시험인증 설비 구축 지원을 통해 국제상호 인증품목을 확대해아할 것이다.