문단 (context)
국민 보건과 직결되는 점에서 전자의료기기의 개발 경로는 일반 전자기기의 개발 경로와 상이하다. 위해의 가능성이 큰 전자의료기기는 임상시험(clinical test)과 GMP(Good Manufacturing Practice)라는 생산관리기준을 적용 받는다. 전자의료기기산업은 수요발굴 및 아이디어 개발→제품개발/발명→시제품 제작→임상평가 →정부 인허가→제품 출시→시장 모니터링의 제품 개발 경로를 계속 되풀이하면서 발전하고 있다. 이러한 여러 단계마다 관련 산업과 기관과의 연계와 협력이 요구되고 기타 외부의 인프라 지원 및 활용이 필요하다. 수요를 발굴하고 아이디어를 개발하여 제품을 개념화하는 단계에서는 병원(의사)의 수요 조사, 연구소, 마케팅부서 의견, 소비자 니즈 조사, 선진기업 벤치마킹 등을 활용한다. 시제품 제작 단계에서는 전자부품, 금형 등 기계기구, 소프트웨어, 기타 부품 등 후방산업과의 협력이 필요하다. 임상단계에서는 병원이나 임상시험기관(CRO : Contract Research Organization)과의 연계가 요구된다.
기계독해 질의응답 4건
| question_id | 질문 | 답변 불가 | 정답 |
|---|---|---|---|
| 1249197 | 전자의료기기 개발 경로 중 임상단계에서 연계가 요구되는 기관이 어디야 | 가능 | 병원이나 임상시험기관 |
| 1249198 | 전자의료기기 개발 과정 중 어느 기관과의 연결이 임상단계에서 필요하니 | 가능 | 병원이나 임상시험기관 |
| 1249199 | 전자의료기기 임상 시 어느 기관과 연계해야 할까 | 가능 | 병원이나 임상시험기관 |
| 1249200 | 어느 기관과 연계하여 게임을 테스트해야 하는가 | 불가 | 병원이나 임상시험기관 |