전자의료기기산업의 성장 대응형 생태계 조성과 과제 paragraph_id 10601

그 다음 우선순위 요소로는 비용절감, 수요자들의 가격 민감성, 노인의료보험 및 보험사의 보상 범위, 해외시장 수요, 수익성 확보, 자금 펀딩 가능성 등의 순이다. 미국 의료기기산업 제조와 직접적으로 연계된 생태계 구성은 크게 규제기관, 연구개발 부문, 마케팅 부문, 법률 부문 등으로 이루어져 있다. 규제기관인 FDA는 1976년부터 미국 내에서 판매되는 모든 의료기기에 대해 개발, 시험, 생산, 유통, 사용 등의 대부분의 단계에서 규제하고 있다. FDA에서는 의료기기 우수제조기준(GMP : Good Manufacturing Practice), 의료기기 안전법, 의료기기 이상반응 보고 규정 등을 통해 의료기기를 관리하고 있다. 연구개발 프로세스는 설계→임상 전 연구→시제품 제작→허가→임상 평가→ 시판 후 제품에 대한 결과 감시와 경제성 연구 등이 순환되면서 진행된다. 마케팅 프로세스는 시장 연구, 교육 홍보, 판매, 고객 지원 등의 활동으로 구성되어 있다. 법률 부문에서는 특허, 라이선스, 제품 책임 문제 등을 다루고 있다.