전자의료기기산업의 성장 대응형 생태계 조성과 과제 paragraph_id 10605

미국 의료기기의 상용화 과정을 보면, 제품 설계→임상 전 시험→임상 후 시험→시판 전 승인→제품의 의료보험 적용 범위 설정→ 의료보험 변상수준 설정→수요자의 단계를 거친다. 통상적으로 제품개발부터 시판 전 승인까지 최소 2년에서 최장 6년 정도 소요되고, 제품의 의료보험 적용 범위 설정에서부터 의료보험의 변상 수준결정까지 빠르면 즉시 이루어질수도 있으나, 제품에 따라서는 최장 7년 정도 소요되기도 한다. 미국 의료기기업체들은 제품을 판매한 후에도 제품에 대한 이상 여부와 문제 발생에 대해 지속적으로 모니터링하면서 문제를 해결해가고 있다. 우선 제품에 문제가 발생할 경우 어떻게 문제를 규명할 것인가에 대한 방법과 기준을 설정한다. 다음으로 문제 평가 그룹에서 내부와 외부 데이터를 분석하여 시판 후의 문제를 평가하고 이에 대한 정보를 수집한다. 이후 수요처에 제품의 문제와 관련된 정보를 배포하고 이에 대한 대응을 하도록 조치한다.