문단 (context)
혁신경로제도의 특징은 다음과 같다. 첫째, FDA의 고위 관리자와 경험이 풍부한 심리 담당자들로 구성되는 센터과학위원회가 감독기관이다. 센터과학위원회는 혁신경로 적용 대상 의료기기 선정부터 FDA 허가를 받을 때까지 의료기기 개발과 심리 프로세스를 감독한다. 의료기기 개발 초기에 1차 심리팀을 배정하며, 심리팀은 센터과학위원회에 정기적으로 의료기기 개발 진행 내용, 미해결 규정이나 과학적인 문제 등을 보고하고, 필요시 이전의 결정에 대한 변경도 제안한다. 센터 과학위원회의 기술개발 초기단계 개입은 과학적인 애로 문제의 신속한 해결, 센터과학위원회 이외 추가적인 전문가 투입 필요성 여부 파악, 불필요한 지연 해소 등을 위한 것이다. 둘째, 필요한 전문가를 조기 파악하여 지원한다. 의료기기 결과물에 대한 과학적이고 법규적인 평가에 필요한 전문가를 FDA내부에서 찾지 못하면 외부 전문가 네트워크를 활용하여 전문가를 섭외한다.
기계독해 질의응답 4건
| question_id | 질문 | 답변 불가 | 정답 |
|---|---|---|---|
| 1115069 | FDA의 고위 관리자와 경험이 풍부한 심리 담당자들로 구성되어 있는 곳은 어디야 | 가능 | 센터과학위원회 |
| 1115070 | 어디가 FDA의 고위 관리자와 경험이 풍부한 심리 담당자들로 조직되어 있지 | 가능 | 센터과학위원회 |
| 1115071 | 경험이 많은 심리 담당자와 FDA의 고위 관리자들로 구성되어 있는 곳은 어딜까 | 가능 | 센터과학위원회 |
| 1115072 | 어디가 FBI의 고위 관리자와 경험이 풍부한 심리 담당자들로 조직되어 있지 | 불가 | 센터과학위원회 |