전자의료기기산업의 성장 대응형 생태계 조성과 과제 paragraph_id 10651

셋째, 의료기기 제품별로 사례 관리자를 배정하여 혁신경로가 원활하게 작동하도록 지원한다. 사례 관리자는 의료기기 결과물 심리에 대한 센터과학위원회의 조치와 기업 의견을 조정하고, 두 기관이 신속하게 관련 정보를 소통하도록 함으로서 기업이 혁신경로 과정을 잘 진행할 수 있도록 도와주며, 정기적으로 센터과학위원회에 보고한다. 넷째, 기업과 센터과학위원회가 상호 평가 과정을 거치면서 의료기기 개발, 임상 평가, 규정 검토 등에 대한 잠정적인 로드맵과 시간표로 사용되는 혁신경로 메모를 개발하고 한 다. 이를 통해서 혁신경로 초기 단계에서부터 애로 요인과 적절한 임상시험 종료 시점 등 해결이 필요한 규제 관련 문제 등을 파악하게 되어 의료기기 개발 지연과 불확실성을 최소화할 수 있다. 혁신경로 메모는 통상 혁신경로가 적용된 후 120일 이내에 완료된다. 다섯째, 기업과 심사팀은 정기적으로 만나서 의료기기 개발과정에서 발생하는 문제들을 해결하거나, 임상시험 프로토콜을 개발하거나, 출시 전 검토를 하거나, 기타 과학적 문제나 법규적 문제들을 논의한다.