문단 (context)
여섯째, 의료기기별로 융통성있게 적용할 수 있는 임상시험 프로토콜을 개발한다. 기업과 센터과학위원회 간 상호 평가 과정을 통해 개발된 임상시험 프로토콜을 기반으로 FDA는 의료기기의 반복적 테스트 및 재디자인이 어느 정도로 필요한지 판단하고 적절한 대응이 가능하며, 데이터의 가용성을 극대화할 수 있는 방법을 발견하여 개발 지연을 최소화할 수 있다. 예로서 기존 의료기기와는 전혀 다른 신기술을 사용한 의료기기의 치료 효과가 불확실하다면 여러 번의 임상평가가 요구되는데, 임상시험 프로토콜 개발 덕분에 단일 프로토콜하에 반복적인 임상시험 디자인을 사용할 수 있다. 일곱째, 신속한 허가가 가능하다. 혁신경로 하에서 전임상과 임상 단계를 완료한 의료기기는 허가를 위한 규정 심사기간이 대폭 단축된다. FDA 담당자와 심리팀이 의료기기 개발 전 과정에 걸쳐서 개입하여 내용을 잘 알고 있기 때문에 150일 이내에 허가 심사가 완료된다. 이는 혁신경로 적용 대상이 아닌 의료기기는 시판 전 허가를 받기 위한 심사 기간이 300일 이상 소요되는 것에 비해 절반 수준이다.
기계독해 질의응답 4건
| question_id | 질문 | 답변 불가 | 정답 |
|---|---|---|---|
| 1115077 | 의료기기의 반복적 테스트 및 재디자인이 어느 정도 필요한지 판단하고 대응하는 곳은 어디야 | 가능 | FDA |
| 1115078 | 재디자인과 의료기기의 반복적 테스트가 얼마나 필요한지 가늠하고 대처하는 곳은 어디지 | 가능 | FDA |
| 1115079 | 어디에서 의료기기의 반복테스트와 재디자인의 필요여부를 판단하고 대비하니 | 가능 | FDA |
| 1115080 | 의료기기의 설계와 제작을 하고 주문하는 곳은 어디일까 | 불가 | FDA |