문단 (context)
FDA는 의료기기 기업이 의료기기 개발과 평가에 적합한 수준 높은 테스트 센터를 용이하게 이용할 수 있도록 인증 프로그램을 도입하고 민간 의료기기 임상시험 센터를 확대하고 있다. 민간 의료기기 임상시험 센터는 자격 요건에 따라서 1급 센터와 2급 센터로 인증을 받는다. 1급 인증센터는 의료기기 개발 및 임상평가 전문성을 확보한 곳이고, 2급 인증센터는 임상평가 전문성만 확보한 기관이다. 1급 인증센터가 되기 위해서는 다음과 같이 네 가지 요건을 모두 충족해야한다. 첫째, 의료기기 디자인 및 엔지니어링 관련 학계 전문가와 네트워크를 구축하여 의료기기 개발에 필요한 전문지식을 활용할 수 있는 역량을 확보해야한다. 둘째, 임상연구 과정에서 발생할 수 있는 의료적 문제를 예측하고 관리할 수 있는 다양한 전문가들과 임상프로그램을 보유해야한다. 셋째, 중요한 위험 연구에서 부작용이 발생할 경우 신속하게 효과적으로 보고할 수 있는 체계 등의 안전 모니터링 시스템이 구축되어야한다. 넷째, 임상시험 디자인 및 시행 면에서 전문성을 확보하고 우수 임상 프랙티스(GCP : Good Clinical Practices)와 부합하는 절차를 갖추고 있으며, 임상 환자를 보호하고 수집된 데이터의 조정 능력을 확보해야한다.
기계독해 질의응답 4건
| question_id | 질문 | 답변 불가 | 정답 |
|---|---|---|---|
| 1115081 | 의료기기 인증 프로그램을 도입하고 민간 의료기기 임상시험 센터를 확대한 곳은 어디야 | 가능 | FDA |
| 1115082 | 의료기기 인증 프로그램을 시행하고 민간 의료기기 임상시험 센터를 어디에서 확대했니 | 가능 | FDA |
| 1115083 | 어디에서 의료기기 인증프로그램 도입과 민간 의료기기 임상시험 센터를 늘렸지 | 가능 | FDA |
| 1115084 | 의료기기 인증 프로그램을 폐지하고 민간 의료기기 임상시험 센터를 어디에서 축소했어 | 불가 | FDA |