주요국의 바이오신산업 규제동향 유전자편집기술을 중심으로 paragraph_id 11617

종래 생명윤리법은 질병요건이나 치료법요건 중 어느 하나만 충족시키면 유전자치료가 가능하다고 규정하였다. 그러나 안전성 등의 문제로 요건을 강화해야 한다는 주장이 지속적으로 제기되면서 양 요건을 모두 충족 시켜야 하는 것으로 개정(법률 제11250호, 시행 2013.2.2)되었다가, 세계적으로 유전자치료 연구의 범위가 확대되는 추세를 고려하여 현행과 같이 유전자치료 유형에 따라 요건을 달리하는 방식으로 연구허용기준을 완화(법률 제13651호, 시행 2015.12.29.)한 상황이다. 생명윤리법 제47조 제3항은 배아, 난자, 정자 및 태아에 대해서는 유전자치료를 시행할 수 없음을 명시하고 있다. 체세포 유전자치료와 관련해서는 제48조에서 추가적으로 규율하고 있다. 우선 유전자치료를 하고자 하는 의료기관은 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. 해당 의료기관은 유전자치료를 하고자 하는 환자에게 치료의 목적, 예측되는 치료 결과 및 그 부작용에 관하여 미리 설명한 후 서면동의를 받아야 한다.