줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2015 paragraph_id 17547

줄기세포치료제는 기존의 의학과 차별화된 작용기전을 바탕으로, 기존의 의학적 치료법으로는 그 동안 해결될 수 없었던 영역에서 치료 가능성을 제시함으로써 생명을 위협하거나 삶의 질을 현저하게 저하시키는 난치성 질환 환자들에게 새로운 치료적 기회가 될 수 있을 뿐만 아니라, 그를 통한 고부가가치 창출의 기대로 국제 사회에서의 경쟁이 치열하게 진행되고 있다. 우리나라에서 승인된 4개의 제품을 포함하여 국제적으로 총 6종의 줄기세포를 이용한 치료제가 시판허가를 취득한 데에 이어, 지난해 일본에서 조건부 승인제도를 본격 시행함에 따라 ‘신재생의료등 제품’으로 2품목이 시판 허가되었다. 따라서, 국제적인 연구개발 동향 및 정책적 동향을 파악하는 것은 개발자에게는 개발 전략을 수립하는 데에 중요한 자료가 될 뿐만 아니라, 국가적 차원에서도 지원 및 규제방향을 설정하기 위한 기초자료가 된다. 특히, 제품 개발을 목표로 한 기업 주도 상업적 임상에 대한 현황을 파악하는 것은 국내외적으로 개발되고 있는 줄기세포치료제를 산업적 견지에서 조망할 수 있게 함으로써 산업화를 지원하고자 하는 정부는 물론, 산업계 내에서도 전반적인 흐름을 파악하고 계획을 세우는 데에 유용한 정보로 활용될 수 있다.