스마트 헬스케어 의료기기 기술·표준 전략 보고서 paragraph_id 6184

그러므로 클라우드와 네트워크를 이용하는 의료 인공지능 기술 및 제품에 대한 효과적인 평가 기준과 방법이 필요하며, 특히 인공지능 기반 의료기기의 객관적인 성능 평가와 검증을 위해서는 신뢰성 있는 학습용 데이터 또 는 자체평가용 시험 데이터 확보에 대한 전략도 필요하다. 더불어 이러한 의료 인공지능 융합 제품을 위한 데이터 확보 절차, 안전성 및 성능 평가 모델 및 방법 등에 대한 국내 및 국제 표준 개발 연계 전략도 필요하다. 식품의약품안전처는 환자의 진료기록, 의료영상, 생체정보, 유전정보 등의 의료용 빅데이터와 인공지능 기술이 적용된 SW의 의료기기 판단 기준 등을 주요 내용으로 하는 AI 의료기기 허가심사 가이드라인과 임상 유효성 평가 가이드라인 민원인 안내서을 발표한 바 있다. 앞으로 인공지능 의료기기의 개발과 도입 활성화를 위해서는 데이터 활용성 제고, 허가/심사 제도의 구체화, 의료 기관의 도입 인센티브 강화, 의료기기에 대한 표준화된 규격(표준)과 기준, 이를 기반으로 하는 인허가 체계, 인공지능 의료기기를 활용하는 진료과정에서 생명, 신체 및 재산권에 침해가 발생한 경우 책임 주체의 법적인 부분 등에 대해 지속적인 논의와 대응 마련이 필요하다.