문단 (context)
2007년 발표된 FDA 개정법의 Section 905(a)에서는 공공기관, 학계, 및 사설기관 등에서 여러 자료원을 서로 연계하여 분석함으로써 의약품 시판 후 안전성을 평가할 수 있도록 제시하고 있다. 이에 따라, 2008년부터 ‘Sentinel initiative'를 운영하고 있으며, 2010년 7월까지 2억 5천만명, 2012년 7월까지 10억명의 자료에 대한 자료 구축을 목표로 하여 시스템 구축을 진행하고 있다. 전자건강자료(electronic health data)를 이용하되 HIPAA에 기초하여 개인식별건강정보(individually identifiable health information)가 노출되지 않도록 하며, 이 통합자료원에 대한 자료원으로 Medicare 프로그램과 같은 연방 건강관련 전자자료(federal health-related electronic data), 보험청구자료와 같은 민영부문 건강관련 전자자료(private sector health-related electronic data) 등을 포함한다.
기계독해 질의응답 4건
| question_id | 질문 | 답변 불가 | 정답 |
|---|---|---|---|
| 1048125 | 2007년 발표된 FDA 개정법에서는 무엇을 한 후에 안정성을 평가하도록 제시하고 있지 | 가능 | 의약품 시판 |
| 1048126 | 무엇을 한 후에 안정성을 매기도록 2007년 발표된 FDA 개정법에서 나타내고 있을까 | 가능 | 의약품 시판 |
| 1048127 | 2007년 FDA 개정법을 보면 안정성 평가는 무엇을 한 다음에 이루어지는가 | 가능 | 의약품 시판 |
| 1048128 | 2005년 발표된 FDA 개정법에서는 무엇을 한 후에 안정성을 실험하도록 제시하고 있어 | 불가 | 의약품 시판 |