코로나19 백신 개발 시 고려사항 Considerations in COVID-19 vaccines development paragraph_id 15541

일반적으로 세포은행과 바이러스주의 특성분석 시험은 세포확인, 세포형태, 무균, 마이코플라스마, 외래성오염인자부정시험, 전자현미경 등이 고려된다. 그러나 코로나19 백신은 현재 다양한 플랫폼으로 개발 중이므로 각 플랫폼마다 아래 내용들을 추가로 고려해 볼 수 있다. DNA 백신의 경우, 확인시험, 함량(strength), 생물학적 활성과 순도를 포함한 주성분의 특성분석에 관한 자료를 제시하여야 한다. 정제된 플라스미드의 특성을 화학적, 물리학적, 생물학적 방법으로 밝히는 것이 필수적이며 플라스미드의 전체 염기서열을 분석하여야 한다. DNA의 변형(비가역적인 변성분자 형성, 핵산분해효소에 의한 부분적 분해 등)은 생물학적 및 면역학적 특성에 영향을 미칠 수 있으므로 주의를 기울여야 한다. 정제된 원액, 최종원액, 임상시험용의약품에 있을 수 있는 숙주세포 잔여물, 잔여 RNA와 염색체 DNA 등 제조과정에서 쓰인 물질과 배지 구성물 등에 대한 자료를 제시하여야 한다.