문단 (context)
제조 공정의 중요한 단계들, 예를 들어 세포은행, 원액, 최종원액, 임상시험용 의약품(완제) 제조 단계마다 기준 및 시험방법이 설정되고 이에 따라 분석된 배치의 시험 결과가 제시되어야 한다. 코로나19 백신 개발 초기단계에서 확정된 규격이 요구되지는 않으나 확인, 함량, 역가, 순도 등의 각각의 규격 설정의 근거를 간략히 설명할 수 있어야 한다. 규격시험은 백신의 특성을 반영하여야 한다. 예를 들어 DNA 백신의 경우, 규격시험으로 플라스미드 절편확인시험, 성상, 순도, mRNA 발현확인, 엔도톡신함량, 무균시험 등이 고려될 수 있고, 재조합 백신의 경우, SEC-HPLC, 함량, 역가, EIA 등이 필수적으로 고려될 수 있다. 또한 일반적으로 개발 초기단계에서 모든 항목에 대한 시험방법 밸리데이션 보고서는 제출되지 않으나 시험방법 밸리데이션 수행을 위한 허용한도와 파라미터(특이성, 직선성, 정밀성, 정확성 등)를 표 서식으로 제시하여야 한다.
기계독해 질의응답 4건
| question_id | 질문 | 답변 불가 | 정답 |
|---|---|---|---|
| 963381 | 개발 초기단계에서 시험방법 밸리데이션 수행을 위해 무엇을 표 서식으로 제시해야 하지 | 가능 | 허용한도와 파라미터 |
| 963382 | 시험방법 밸리데이션 수행을 위해 무엇을 개발 초기단계에서 표 양식으로 제시해야 할까 | 가능 | 허용한도와 파라미터 |
| 963383 | 개발 초기단계에서 시험방법 밸리데이션 수행을 위해 표로 내야하는 것은 뭐야 | 가능 | 허용한도와 파라미터 |
| 963384 | 개발 초기단계에서 시험방법 밸리데이션 수행을 위해 무엇을 보고서 양식으로 제시해야 하니 | 불가 | 허용한도와 파라미터 |