문단 (context)
코로나19 백신에 대한 비임상 프로그램에서 수집되는 데이터의 수준은 백신의 플랫폼 및 동일 플랫폼의 다른 백신에서 수행되었던 비임상 및 임상 데이터의 수준에 따라 결정될 수 있으며 안전성이 확보된 플랫폼 기술 기반의 코로나19 백신의 경우 최초 임상시험 이후로 일부 비임상시험자료의 제출이 유예될 수 있다. 이 경우 코로나19 백신 개발사는 최초 임상시험 진입 전에 생략되는 비임상 시험 항목에 대한 과학적으로 타당한 사유 및 일정(타임라인)이 포함된 향후 수행 계획을 제출하는 것이 요구된다. 예를 들어 개발하고자 하는 코로나19 백신과 동일한 제조공정 및 plasmid backbone에 유사한 항원을 발현하는 Insert만 다른, 이미 안전성이 확인된 DNA 백신의 경우 과거의 임상 및 비임상 데이터를 제시함으로 코로나19 DNA 백신에 대한 일부 비임상시험(예, 반복독성시험자료, 체내분포시험 등)을 최초 임상시험과 병행하여 수행하는 것을 고려해 볼 수 있다.
기계독해 질의응답 4건
| question_id | 질문 | 답변 불가 | 정답 |
|---|---|---|---|
| 963389 | 비임상시험 항목에 대한 타당한 사유가 포함된 향후 수행 계획의 제출이 요구되는 곳은 어디야 | 가능 | 코로나19 백신 개발사 |
| 963390 | 어디에서 비임상시험 항목에 대한 타당한 사유가 포함된 미래 수행 계획의 제출이 요청되지 | 가능 | 코로나19 백신 개발사 |
| 963391 | 비임상시험 항목에 대한 정당한 사유가 있는 향후 수행 계획의 제출이 어디에서 요구되니 | 가능 | 코로나19 백신 개발사 |
| 963392 | 어디에서 임상시험 항목에 대한 타당한 사유가 포함된 현재 수행 계획의 제출이 요청되지 | 불가 | 코로나19 백신 개발사 |