문단 (context)
효력시험은 코로나19 바이러스에 감수성이 있는 즉, 바이러스에 감염되어 코로나 감염증의 증상을 보이는 동물에서 면역 후 공격시험을 통해 방어여부를 확인하는 것이 원칙이며 가능하다면 공격시험 시 면역원성 결과와 방어효과와의 상관관계(ICP)를 파악하는 것이 권장된다. 공격시험은 임상 예정인 특정 백신의 방어효과에 대한 근거를 제공하기 위해 적절한 동물 모델에서 수행되는 것이 바람직하다. 현재 hACE-2 형질전환 마우스, 햄스터, 페렛, 비인간 영장류 등에서 공격시험 연구가 진행되고 있지만 현재의 과학적 수준에서 인정되는 적합한 모델동물이 없을 수 있으므로 최초 임상시험 진입 전까지 공격시험을 완료하지 못할 수 있다. 이 경우 타당성이 인정된다면 효력시험자료로 면역원성 시험을 실시할 수 있다. 면역원성 시험은 코로나19 바이러스와의 결합항체가 뿐만 아니라 방어 효과를 예측할 수 있는 기능적 면역반응(예, 중화항체 반응)에 대한 시험도 최초 임상시험 진입 전에 확인하는 것을 원칙으로 한다. 면역원성 시험의 종류는 해당 백신의 면역학적 작용기전(면역반응을 일으키는 세포의 종류 및 이러한 과정을 촉진시키는 항원의 종류 등)에 따라 달라질 수 있다.
기계독해 질의응답 4건
| question_id | 질문 | 답변 불가 | 정답 |
|---|---|---|---|
| 963393 | 백신의 방어효과를 알아보기 위해 동물 모델에서 수행되는 것이 바람직한 것은 뭐야 | 가능 | 공격시험 |
| 963394 | 동물 모델에서 수행되는 것이 백신의 방어효과를 알아보기 위하여 알맞은 것은 뭐니 | 가능 | 공격시험 |
| 963395 | 동물 모델에서 백신의 방어효과를 위해 수행되는 것이 적당한 것은 뭐지 | 가능 | 공격시험 |
| 963396 | 무엇이 백신의 방어효과를 알아보기 위해 식물 모델에서 수행되는 것이 바람직할까 | 불가 | 공격시험 |