문단 (context)
임상시험에서 단회 투여하는 백신의 경우에도 반복투여독성시험이 권장되며, 투여 횟수는 일반적으로 ‘임상시험에서 적용되는 횟수 + 1’ 이상을 고려할 수 있다. 투여 간격은 예비 용량-면역반응 시험에서 결과를 고려하여 설정하거나 임상시험에서의 투여 간격 보다 짧게 설정할 수 있다. 독성 증상의 회복 및 지연성 독성을 파악하기 위해 회복군을 별도로 두는 것이 권장된다. 실험동물이 코로나 바이러스에 대한 감수성이 있는 종(예, 원숭이)인 경우 코로나 백신의 중요한 잠재적 위해성인 Enhanced disease가 평가 항목에 포함되도록 설계되는 것이 바람직하다. 생식·발생독성시험은 해당 임상시험 단계 시 가임기 여성이나 임산부를 대상에 포함되는 경우 고려될 수 있으며 이와 상관없이 3상 임상시험 진입 전까지 수행되는 것이 권장된다. 유전독성시험 및 발암독성시험은 일반적으로 필요하지 않으나 새로운 면역증강제 및/또는 첨가제가 포함된 경우 고려하여야 한다. 단회독성시험 및 국소내성 시험은 반복독성시험의 일부로 평가될 수 있다.
기계독해 질의응답 4건
| question_id | 질문 | 답변 불가 | 정답 |
|---|---|---|---|
| 963401 | 임상시험에서 단회 투여하는 백신에도 무엇이 권장될까 | 가능 | 반복투여독성시험 |
| 963402 | 무엇이 임상시험에서 단회 투여하는 백신에도 장려되지 | 가능 | 반복투여독성시험 |
| 963403 | 임상시험에서 한번 넣는 백신에도 권장되는 건 뭐야 | 가능 | 반복투여독성시험 |
| 963404 | 임상시험에서 단회 투여하는 백신에 금지되는 건 뭐니 | 불가 | 반복투여독성시험 |