문단 (context)
비임상 효력시험과 마찬가지로 임상시험에서의 체액성 및 세포성 면역원성에 대한 평가 항목 및 수준은 해당 백신의 면역학적 작용기전에 따라 달라질 수 있다. 예를 들어 유전물질이나 바이러스 형태로 인체에 접종되는 백신의 경우 T 세포반응에 대한 면역원성 시험이 고려될 수 있다. 면역원성 평가는 코로나19 바이러스와의 결합 항체가뿐만 아니라 방어 효과를 예측할 수 있는 기능적 면역반응(예, 중화항체 반응)에 대한 시험도 포함하는 것이 바람직하다. 면역원성 평가변수에 대한 정의는 측정시점, 시험법 등을 포함하여 명확히 설정하는 것이 바람직하다(예, 항체양전율 : XXX 시험법으로 측정한 SARS-CoV-2 Spike S1+S2 단백질에 대한 결합항체가가 베이스라인(D1) OO 미만에서 2차 접종 4주 후 OO 이상인 시험대상자의 분율).
기계독해 질의응답 4건
| question_id | 질문 | 답변 불가 | 정답 |
|---|---|---|---|
| 963409 | 정의에 측정시점과 시험법 등 명확히 설정하는 것이 바람직한 것은 뭐야 | 가능 | 면역원성 평가변수 |
| 963410 | 무슨 정의에 측정시점과 시험법 등 확실히 설정하는 것이 바람직해 | 가능 | 면역원성 평가변수 |
| 963411 | 무엇의 정의는 확실한 설정이 바람직해 | 가능 | 면역원성 평가변수 |
| 963412 | 무슨 정의에 측정시험과 시험법 등 대충 설정하는 것이 바람직해 | 불가 | 면역원성 평가변수 |