문단 (context)
원료의약품 단계에서 원료의약품의 명칭, 구조, 물리·화학적 특성뿐 아니라, 대상 유전자 및 벡터 선택이유, 재조합/불활화/약독화 방법, 제품개발 경위 및 선정된 투여경로/투여방법의 타당성 등 제품의 개발과 생산에 관한 일반정보가 확보되어야 한다. 임상시험용의약품 단계에서 원료약품 및 그 분량은 문서화되어야 하며, 이 문서에는 주성분 및 첨가제 성분들의 배합목적, 성분명, 규격, 분량을 기재하고 주사제는 단위용기[1바이알, 앰플, 병 또는 프리필드시린지 등](용량 또는 질량 표기)중의 함량으로 작성한다. 국내 사용례가 없는 첨가제의 경우, 첨가제에 대한 물리·화학적 성질에 관한 자료, 독성에 관한 자료, 배합목적 및 용도에 관한 자료, 안정성에 관한 자료(완제품에 대한 시험자료도 가능) 등을 제시하여야 한다.
기계독해 질의응답 4건
| question_id | 질문 | 답변 불가 | 정답 |
|---|---|---|---|
| 963369 | 임상시험용의약품 단계에서 주사제는 단위용기의 무엇을 작성해야할까 | 가능 | 함량 |
| 963370 | 단위용기의 무엇을 기록해야 임상시험용약품 단계의 주사제를 나타낼 수 있지 | 가능 | 함량 |
| 963371 | 주사제는 임상시험용의약품 단계에서 단위용기의 무엇을 쓰니 | 가능 | 함량 |
| 963372 | 원료의약품 단계에서 주사제는 단위용기의 무엇을 작성해야해 | 불가 | 함량 |