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| book_id | paragraph_id | content_id | 도서명 | 발행기관 | 연도 | KDC 분류 | 문단번호 | 문단 내용 | |
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| 310 | 15538 | CNTS-00120007343 | 행복한 교육 꿈과 끼를 살리는 교육정책 이야기 2015년 5월호 Vol 394 | 교육부 | 2015 | 교육학 | 75 | 교육과학기술부 대변인, 서울시교육청 부교육감을 차례로 역임한 이대영 교장은 당시 행복교육에 대한 정책적 이해를 바탕으로 행복교실의 밑그림을 그렸다. 교장으로 부임한 첫 해인 2013년, 약 1달간 1개반을 선정해 전문가의 교육기부를 통해 학생과 학부모의 두뇌타입을 분석… | 가공목록 |
| 310 | 15539 | CNTS-00120007343 | 행복한 교육 꿈과 끼를 살리는 교육정책 이야기 2015년 5월호 Vol 394 | 교육부 | 2015 | 교육학 | 76 | 대구시교육청은 초등학교 입학부터 고등학교 졸업까지 12년에 걸쳐 인문 도서 100권을 읽고, 100번 토론하고, 1권의 책을 쓰는 ‘100-100-1’ 인문학 프로젝트를 진행 중인데, 학생들이 인문 도서를 읽을 수 있는 문화적 환경 조성은 이 프로젝트에 날개를 다는 중… | 가공목록 |
| 311 | 15540 | CNTS-00118869594 | 코로나19 백신 개발 시 고려사항 Considerations in COVID-19 vaccines development | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 | 2020 | 의학 | 1 | 제조원 자료로는 위약 및 대조약을 포함하여 임상시험에 사용되는 의약품 제조원(위탁 제조원 포함)의 명칭, 주소, 책임범위의 정보를 작성한다. 또한 일부 공정(예, 마스터세포은행 구축)이나 시험을 위탁한 경우에도 해당 정보를 위탁 제조원 자료로 작성한다. 제조방법은 세포… | 가공목록 |
| 311 | 15541 | CNTS-00118869594 | 코로나19 백신 개발 시 고려사항 Considerations in COVID-19 vaccines development | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 | 2020 | 의학 | 2 | 일반적으로 세포은행과 바이러스주의 특성분석 시험은 세포확인, 세포형태, 무균, 마이코플라스마, 외래성오염인자부정시험, 전자현미경 등이 고려된다. 그러나 코로나19 백신은 현재 다양한 플랫폼으로 개발 중이므로 각 플랫폼마다 아래 내용들을 추가로 고려해 볼 수 있다. DN… | 가공목록 |
| 311 | 15542 | CNTS-00118869594 | 코로나19 백신 개발 시 고려사항 Considerations in COVID-19 vaccines development | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 | 2020 | 의학 | 3 | 코로나19 백신의 특성을 고려하여 체계적인 안전성 모니터링 계획이 요구되며 수립된 계획에 따라 수집되는 안전성 정보는 코로나19를 이해하는데 도움이 될 것이다. 일반적인 이상반응 평가항목 및 평가기준은 ‘백신 임상시험 이상반응 중증도 평가 가이드(식약처, 2011)’를… | 가공목록 |
| 311 | 15543 | CNTS-00118869594 | 코로나19 백신 개발 시 고려사항 Considerations in COVID-19 vaccines development | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 | 2020 | 의학 | 4 | 제조 공정의 중요한 단계들, 예를 들어 세포은행, 원액, 최종원액, 임상시험용 의약품(완제) 제조 단계마다 기준 및 시험방법이 설정되고 이에 따라 분석된 배치의 시험 결과가 제시되어야 한다. 코로나19 백신 개발 초기단계에서 확정된 규격이 요구되지는 않으나 확인, 함량… | 가공목록 |
| 311 | 15544 | CNTS-00118869594 | 코로나19 백신 개발 시 고려사항 Considerations in COVID-19 vaccines development | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 | 2020 | 의학 | 5 | 2020년 3월 11일, WHO가 홍콩독감(1968년), 신종플루(2009년)에 이어 세 번째로 팬데믹(세계적 대유행)을 선포한 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19)는 새로운 유형의 코로나바이러스(SARS-CoV-2, 이하 코로나19 바이러스)에 의해 발생하는 호… | 가공목록 |
| 311 | 15545 | CNTS-00118869594 | 코로나19 백신 개발 시 고려사항 Considerations in COVID-19 vaccines development | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 | 2020 | 의학 | 6 | 적절한 안정성 평가는 코로나19 백신 개발에 있어 필수적인 부분으로, 임상시험계획 승인 후 코로나19 백신 임상시험에 사용할 로트에 대해서 안정성시험계획에 따른 실시간적으로 안정성 평가가 가능하다. 임상시험계획 승인 신청 시에는 동일 플랫폼에 대한 백신의 안정성 자료 … | 가공목록 |
| 311 | 15546 | CNTS-00118869594 | 코로나19 백신 개발 시 고려사항 Considerations in COVID-19 vaccines development | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 | 2020 | 의학 | 7 | 2020년 3월 11일, WHO가 홍콩독감(1968년), 신종플루(2009년)에 이어 세 번째로 팬데믹(세계적 대유행)을 선포한 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19)는 새로운 유형의 코로나바이러스(SARS-CoV-2, 이하 코로나19 바이러스)에 의해 발생하는 호… | 가공목록 |
| 311 | 15547 | CNTS-00118869594 | 코로나19 백신 개발 시 고려사항 Considerations in COVID-19 vaccines development | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 | 2020 | 의학 | 8 | 코로나19 백신에 대한 비임상 프로그램에서 수집되는 데이터의 수준은 백신의 플랫폼 및 동일 플랫폼의 다른 백신에서 수행되었던 비임상 및 임상 데이터의 수준에 따라 결정될 수 있으며 안전성이 확보된 플랫폼 기술 기반의 코로나19 백신의 경우 최초 임상시험 이후로 일부 비… | 가공목록 |
| 311 | 15548 | CNTS-00118869594 | 코로나19 백신 개발 시 고려사항 Considerations in COVID-19 vaccines development | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 | 2020 | 의학 | 9 | 효력시험은 코로나19 바이러스에 감수성이 있는 즉, 바이러스에 감염되어 코로나 감염증의 증상을 보이는 동물에서 면역 후 공격시험을 통해 방어여부를 확인하는 것이 원칙이며 가능하다면 공격시험 시 면역원성 결과와 방어효과와의 상관관계(ICP)를 파악하는 것이 권장된다. 공… | 가공목록 |
| 311 | 15549 | CNTS-00118869594 | 코로나19 백신 개발 시 고려사항 Considerations in COVID-19 vaccines development | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 | 2020 | 의학 | 10 | 코로나19 백신에서의 독성시험은 공정 중의 불순물, 제품 첨가제, 특히 항원물질로 인한 과도한 면역반응으로 인해 발생할 수 있는 잠재적 독성을 검증하는데 있다. 따라서 동물종, 투여량 등의 선택은 이러한 관점에서 고려되어야 한다. 독성시험에서 동물종은 코로나19 백신 … | 가공목록 |
| 311 | 15550 | CNTS-00118869594 | 코로나19 백신 개발 시 고려사항 Considerations in COVID-19 vaccines development | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 | 2020 | 의학 | 11 | 임상시험에서 단회 투여하는 백신의 경우에도 반복투여독성시험이 권장되며, 투여 횟수는 일반적으로 ‘임상시험에서 적용되는 횟수 + 1’ 이상을 고려할 수 있다. 투여 간격은 예비 용량-면역반응 시험에서 결과를 고려하여 설정하거나 임상시험에서의 투여 간격 보다 짧게 설정할 … | 가공목록 |
| 311 | 15551 | CNTS-00118869594 | 코로나19 백신 개발 시 고려사항 Considerations in COVID-19 vaccines development | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 | 2020 | 의학 | 12 | 유효성(Efficacy) : 백신 유효성은 직접적 예방(즉, 백신접종군에서 백신 접종에 의해 유도된 예방)을 기준으로 평가한다. 시험 중인 감염질환에 대해 백신접종을 받지 않은 대조군(ARU)과 백신접종(ARV)군 사이에서 질병 발병률(AR)의 비례 감소(proport… | 가공목록 |
| 311 | 15552 | CNTS-00118869594 | 코로나19 백신 개발 시 고려사항 Considerations in COVID-19 vaccines development | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 | 2020 | 의학 | 13 | ICP(Immunological correlate of protection) : 흔히 임상적으로 명백한 감염성 질환에 대해 백신에서 유도된 예방과 상관관계가 있는 면역반응의 유형(type) 및 양(amount)이라고 정의되며, 임상 유효성을 예측하는 것으로 간주된다. … | 가공목록 |
| 311 | 15553 | CNTS-00118869594 | 코로나19 백신 개발 시 고려사항 Considerations in COVID-19 vaccines development | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 | 2020 | 의학 | 14 | 임상시험계획서에는 임상시험의 목적을 명확하고 구체적으로 제시하고, 임상시험의 목적에 따라 평가 변수 및 평가 방법을 설정하는 것이 바람직하다. 본 가이드라인에서 제시하지 않은 코로나19 백신의 임상시험에 대한 일반적인 사항은 ‘백신 임상평가 가이드라인(식약처, 2017… | 가공목록 |
| 311 | 15554 | CNTS-00118869594 | 코로나19 백신 개발 시 고려사항 Considerations in COVID-19 vaccines development | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 | 2020 | 의학 | 15 | 비임상 효력시험과 마찬가지로 임상시험에서의 체액성 및 세포성 면역원성에 대한 평가 항목 및 수준은 해당 백신의 면역학적 작용기전에 따라 달라질 수 있다. 예를 들어 유전물질이나 바이러스 형태로 인체에 접종되는 백신의 경우 T 세포반응에 대한 면역원성 시험이 고려될 수 … | 가공목록 |
| 311 | 15555 | CNTS-00118869594 | 코로나19 백신 개발 시 고려사항 Considerations in COVID-19 vaccines development | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 | 2020 | 의학 | 16 | 2020년 3월 11일, WHO가 홍콩독감(1968년), 신종플루(2009년)에 이어 세 번째로 팬데믹(세계적 대유행)을 선포한 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19)는 새로운 유형의 코로나바이러스(SARS-CoV-2, 이하 코로나19 바이러스)에 의해 발생하는 호… | 가공목록 |
| 311 | 15556 | CNTS-00118869594 | 코로나19 백신 개발 시 고려사항 Considerations in COVID-19 vaccines development | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 | 2020 | 의학 | 17 | 1차 유효성 평가변수는 증증도(Severity)와 상관없이 첫 백신 또는 위약 접종 14일 후 실험실적으로 확인된 코로나19 발생률로 정의될 수 있다. 시험약을 접종 받은 시험군과 동시에 무작위 배정된 위약을 접종 받은 위약 대조군과의 코로나19 발생률을 비교한다. 기… | 가공목록 |
| 311 | 15557 | CNTS-00118869594 | 코로나19 백신 개발 시 고려사항 Considerations in COVID-19 vaccines development | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 | 2020 | 의학 | 18 | 코로나19 백신은 현재 핵산(DNA, RNA) 백신, 재조합 백신(아단위 단백질), 불활화 백신, 약독화 생백신, (복제, 비복제) 바이러스벡터 백신, 바이러스유사입자(Virus like particle, VLP) 백신 등 전 세계적으로 다양한 플랫폼을 이용한 개발이 … | 가공목록 |